출처 : 주 의약품 관리
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제 1 장 일반 규정
. 제 1 조의 스포츠 토토 등록 행동을 표준화하고 스포츠 토토의 안전성, 효과 및 품질을 보장하기 위해, 이러한 조치는 "중국 인민 공화국의 의약품 관리법"(이하의 의약품 행정법 ")과 같은 법률 및 행정 규정에 따라 공식화됩니다. "백신 행정법", "중화 인민 공화국의 행정 면허 법"및 "중국 인민 공화국의 약국 법의 시행 규정".
제 2 조는 중화 인민 공화국 내 스포츠 토토 마케팅 목적으로 스포츠 토토 개발, 등록 및 관리 활동에 적용됩니다.
. 제 3 조 스포츠 토토 등록은 스포츠 토토 등록 신청자 (이하 신청자)의 활동을 말합니다. 그들의 응용 프로그램.
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전통적인 중국 의약품 및 생물학적 제품의 상세한 분류 및 해당 적용 정보 요구 사항은 주 식품 및 의약품 관리에 의해 구성되고 공식화되어 등록 된 스포츠 토토의 혁신 수준 및 검토 및 관리 요구를 대중에게 발표해야합니다.
해외 생산 스포츠 토토에 대한 등록 신청은 의약품의 상세한 분류 및 해당 적용 자료 요구 사항에 따라 구현됩니다.
제 5 조의 스포츠 토토 등록 관리를 담당합니다. 스포츠 토토 등록 관리 작업 시스템 및 시스템을 수립하고, 스포츠 토토 등록 관리 표준을 구성하고, 스포츠 토토 등록 검토 및 승인 및 관련 감독 및 관리 작업을 조직합니다. State Drug Administration의 스포츠 토토 검토 센터 (이하 스포츠 토토 검토 센터라고 함)는 스포츠 토토 임상 시험 응용 프로그램, 스포츠 토토 마케팅 승인 신청, 보충 적 응용 및 해외 생산 스포츠 토토 재 등록 응용 프로그램의 검토를 담당합니다.
제 6 조는 중앙 정부의 지방, 자치 지역 및 지방 자치 단체의 스포츠 토토 감독 및 행정 지역 내에서 다음 스포츠 토토 등록을 담당합니다.
(i) 국내 스포츠 토토 재 등록 응용 프로그램의 수락, 검토 및 승인;
(ii) 스포츠 토토 변경 후 등록 및보고 문제;
(iii) 스포츠 토토 비 임상 안전 평가 연구 기관의 일일 감독 및 불법 행동을 조직합니다.
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(v) 주 의약품 관리가 위임하고 시행하는 스포츠 토토 등록과 관련된 문제.
중앙 정부 하에서 직접 주정부, 자치권 및 지방 자치 단체에 의해 설립되거나 지정된 제약 감독 및 관리 부서는 법률에 따라 스포츠 토토 감독 및 행정의 이행에 필요한 검토, 검사, 확인, 모니터링 및 평가를 담당해야합니다.
. 제 7 조 스포츠 토토 등록 관리는 개방성, 공정성 및 정의의 원칙을 따릅니다.
. 주 의약품 관리는 검토 및 승인 시스템의 개혁을 계속 홍보하고 검토 및 승인 절차를 최적화하며 검토 및 승인 효율성을 개선하며 검토, 검증, 모니터링 및 평가에 의해 지배되는 스포츠 토토 등록 관리 시스템을 설정합니다.
2 장 기본 시스템 및 요구 사항
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. State Food and Drug Administration에서 승인 한 스포츠 토토 품질 표준은 스포츠 토토 등록 표준입니다.
의약품 검토 센터와 같은 전문가 및 기술 기관은 과학적 진보, 산업 개발 현실 및 스포츠 토토 감독 및 관리 업무 요구에 따라 기술 지침 및 절차를 공식화하여 대중에게 발표해야합니다.
해외 신청자는 관련 스포츠 토토 등록 문제를 처리하기 위해 중국의 법적 법률자를 지정해야합니다.
스포츠 토토 등록을 신청하기 전에 신청자는 약국, 약리학 및 독성학 및 스포츠 토토 임상 시험과 같은 관련 연구 작업을 완료해야합니다. 스포츠 토토 비 임상 안전 평가에 대한 연구는 스포츠 토토 비 임상 연구 품질 관리 표준에 의해 인증 된 기관에서 수행되어야하며 스포츠 토토 비 임상 연구 품질 관리 표준을 준수해야합니다.
스포츠 토토 등록, 데이터 및 샘플은 스포츠 토토의 안전성, 효과 및 품질 제어 가능성을 증명해야합니다.
해외 연구 데이터 및 데이터를 사용하여 스포츠 토토 등록을 지원하는 경우, 출처, 연구 기관 또는 실험실 조건, 품질 시스템 요구 사항 및 기타 관리 조건은 국제 인간 의약품 등록 기술 요구 사항 조정 협회의 원칙을 준수하며 내 스포츠 토토 등록 관리의 관련 요구 사항을 준수해야합니다.
제 11 조. 원래 스포츠 토토 등록 승인 증명서에 명시된 문제 또는 내용이 변경되면, 신청자는 규정에 따라 관련 기술 지침을 참조하고 스포츠 토토 변경의 충분한 연구 및 검증, 안전, 효과 및 품질 관리에 대한 변경의 영향을 완전하게 평가합니다.
스포츠 토토 등록 증명서의 유효 기간은 스포츠 토토 등록 증명서의 유효 기간 동안, 나열된 스포츠 토토의 안전성, 효과 및 품질 제어 가능성을 계속 보장하고, 유효성 기간의 스포츠 토토 재 등록을 신청해야합니다.
제 13 조의 스포츠 토토 관리는 스포츠 토토의 마케팅 등록을 가속화하고 임상 가치를 지향하는 스포츠 토토 혁신을 지원했습니다. 조건을 충족하는 스포츠 토토 등록 신청의 경우, 신청자는 획기적인 치료 스포츠 토토, 조건부 승인, 우선 순위 검토 및 승인 및 특별 승인 절차를 신청할 수 있습니다.
제 14 조 주 식품 관리는 스포츠 토토과 직접 접촉하는 화학 원료, 보조 재료 및 포장재 및 용기에 대한 관련 검토 및 승인 시스템을 구축합니다. 제약 제제를 승인 할 때 화학 원자재를 함께 검토하고 승인하고 스포츠 토토과 직접 접촉하는 관련 보조 재료, 포장재 및 용기가 함께 검토됩니다.
제 15 조 처방약 및 처방전없이 구입할 수 있습니다. 스포츠 토토 검토 센터는 처방전없이 구입할 수있는 스포츠 토토의 특성에 따라 처방전없이 구입할 수있는 스포츠 토토의 마케팅 등록과 관련된 기술 지침 및 절차를 공식화하여 대중에게 발표합니다.
. 제 16 조 신청자는 스포츠 토토 임상 시험 과정에서, 스포츠 토토 임상 시험 과정에서 및 스포츠 토토 마케팅 승인을 신청하기 전의 주요 문제에 대한 스포츠 토토 검토 센터와 의사 소통 할 수 있습니다. 스포츠 토토 등록 과정에서 Drug Review Center와 같은 전문 및 기술 기관은 업무 요구에 따라 지원자와의 의사 소통을 조직 할 수 있습니다.
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제 17 조의 스포츠 토토 검토 센터는 업무 요구에 따라 전문가 상담 시스템을 구축하고 전문가 자문위원회를 설립하고 검토, 검증, 검사 및 일반 이름 승인 과정에서 주요 문제에 대한 전문가 의견을 듣고 전문가의 기술 지원 역할을 수행해야합니다.
. 제 18 조 주 식품의 약국은 마케팅을 새롭게 승인 한 화학 스포츠 토토 카탈로그를 설립하고 스포츠 토토의 이름, 활성 성분, 사양, 기준 준비, 홀더 등을 포함하여 제네릭 의약품의 품질 및 효능 일관성 평가를 통과했습니다. 화학 스포츠 토토 카탈로그 수집에 대한 절차 및 요구 사항은 스포츠 토토 검토 센터에 의해 공식화되어 대중에게 발표되어야합니다.
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중 한약 등록 신청을 위해서는 신청자가 임상 가치 및 자원 평가를 수행하고 임상 가치 지향을 강조하며 지속 가능한 자원 사용을 촉진해야합니다.
제 3 장의 스포츠 토토 마케팅 등록
섹션 1 스포츠 토토 임상 시험
제 20 조이 조치에서 언급 된 스포츠 토토의 임상 시험은 스포츠 토토의 안전성 및 효과를 결정하기 위해 인체에서 수행 된 스포츠 토토 연구를 말합니다.
제 21 조 스포츠 토토 임상 시험은 1 상 임상 시험, 2 상 임상 시험, III 상 임상 시험, IV 상 임상 시험 및 생물 동등성 시험으로 나뉩니다. 스포츠 토토의 특성과 연구 목적에 따르면, 연구 내용에는 임상 약리학 연구, 탐색 적 임상 시험, 결정적인 임상 시험 및 마케팅 후 연구가 포함됩니다. 59672_59779
. 제 22 조 마약 임상 시험은 해당 조건을 충족하고 규정에 따라 등록되는 스포츠 토토 임상 시험 기관에서 수행해야합니다. 그 중에서, 백신 임상 시험은 주 의약품 관리 및 국가 보건위원회가 규정 한 조건을 충족시키는 주 차원 이상의 3 단계 의료 기관 또는 질병 예방 및 통제 기관에 의해 시행되거나 조직되어야합니다.
제 23 조 신청자가 스포츠 토토 임상 시험을 지원하는 약국, 약리학 및 독성 연구를 완료 한 후 적용 자료의 요구 사항에 따라 관련 연구 데이터를 제출합니다. 공식 검토 후, 신청 자료가 요구 사항을 충족하면 허용됩니다.
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제 24 조 신청자가 생물학적 동등성 테스트를 수행하려는 경우, 스포츠 토토 검토 센터의 웹 사이트에서 생물학적 동등성 테스트 제출을 완료 한 후 관련 연구 작업을 수행해야합니다.
제 25 조 : 스포츠 토토의 임상 시험 수행은 윤리위원회에 의해 검토되고 승인되어야합니다.
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제 27 조 스포츠 토토 임상 시험을 위해 승인 된 스포츠 토토이 다른 스포츠 토토과 함께 스포츠 토토의 사용을 증가시키기위한 경우, 신청자는 새로운 스포츠 토토 임상 시험 적용을 제출해야하며, 새로운 스포츠 토토 임상 시험은 승인 후에 만 수행 할 수 있습니다.
마케팅을 위해 승인 된 스포츠 토토의 표시 (또는 기능적 표시)에 스포츠 토토 임상 시험이 필요합니다.
제 28 조 스폰서는 R & D 기간 동안 Drug Review Center의 웹 사이트에 정기적으로 안전 업데이트 보고서를 제출해야합니다. 개발 기간 동안의 안전 업데이트 보고서는 1 년에 한 번, 스포츠 토토 임상 시험이 승인 된 후 2 개월 이내에 제출해야합니다.
. 안전 위험의 심각성에 따라 스폰서는 스포츠 토토 임상 시험 계획, 사전 동의 양식, 조사관 매뉴얼 및 필요한 경우 위험 관리를 강화하는 것과 같은 조치를 취해야합니다.
제 29 조약 임상 시험 중에 스포츠 토토 임상 시험이 발생하면, 비 임상 또는 제약 변화가 발생하는 경우, 스폰서는 규정에 따라 관련 기술 지침을 참조해야합니다.
스폰서의 평가가 주제의 안전에 영향을 미치지 않는다고 생각하면 개발 기간 동안 안전 업데이트 보고서에 직접 구현 될 수 있습니다. 피험자의 안전 위험이 증가 할 수 있다면 보충 적용을 제출해야합니다.
스폰서가 변경되면, 변경된 스폰서는 스포츠 토토 임상 시험의 관련 책임과 의무를 부여해야합니다.
제 30 조의 스포츠 토토의 임상 시험 중에 안전 문제 또는 기타 위험이 발견되면, 스폰서는 임상 시험 계획을 즉시 조정하고 임상 시험을 중단하거나 종료해야합니다.
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(i) 윤리위원회는 의무를 수행하지 못합니다.
(ii) 주제의 안전을 효과적으로 보장 할 수 없습니다.
(iii) 스폰서는 R & D 기간 동안 보안 업데이트 보고서를 제출하지 않습니다.
(iv) 스폰서가 적시에 그것을 다루지 못하고 의심스럽고 예상치 못한 심각한 부작용을보고한다.
(v) 연구 스포츠 토토이 효과가 없다는 증거가 있습니다.
(VI) 임상 시험에 사용되는 스포츠 토토에서 품질 문제가 발생합니다.
(7) 스포츠 토토 임상 시험 중의 위조;
(8) 스포츠 토토 임상 시험의 품질 관리 표준을 위반하는 다른 상황.
스포츠 토토 임상 시험에 대규모 및 예상치 못한 심각한 부작용이있을 때, 또는 임상 시험을위한 스포츠 토토에 심각한 품질 문제가 있음을 증명하는 경우, 스폰서 및 스포츠 토토 임상 시험 기관은 스포츠 토토 임상 시험을 즉시 중단해야합니다. 스포츠 토토 감독 및 관리 부서는 임상 시험 계획을 직무에 따라 조정, 중단 또는 종료하도록 명령 할 수 있습니다.
제 31 조 스폰서가 정류 완료 후 스포츠 토토 임상 시험을 계속 수행하려는 경우, 그는 검토 및 승인 후 스포츠 토토 임상 시험을 재개하기 위해 보충 적 신청을 제출해야합니다. 스포츠 토토 임상 시험이 3 년 동안 정지되어 스포츠 토토 임상 시험을 신청하지 않고 재개 할 수있는 경우, 스포츠 토토 임상 시험 라이센스는 그 자체로 만료됩니다.
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제 32 조 마약 임상 시험은 승인 후 3 년 이내에 시행되어야한다. 스포츠 토토 임상 시험 신청이 승인 일로부터 3 년 이내에 사전 동의서 양식에 서명하지 않는 경우, 스포츠 토토 임상 시험 라이센스는 유효하지 않습니다.
제 33 조는 스포츠 토토 임상 시험을 수행하기 전에 스포츠 토토 임상 시험 등록 및 정보 공개 플랫폼에 대한 스포츠 토토 임상 시험 계획과 같은 정보를 등록해야합니다. 스포츠 토토 임상 시험 중에, 스폰서는 스포츠 토토 임상 시험이 완료된 후 등록 정보를 계속 업데이트하고 스포츠 토토 임상 시험 결과 및 기타 정보를 등록해야합니다.
스포츠 토토 임상 시험 등록 및 정보 공개에 대한 특정 요구 사항은 스포츠 토토 검토 센터에서 공식화되어야합니다.
섹션 2 스포츠 토토 마케팅 승인24716_24728
제 34 조, 스포츠 토토 마케팅 등록을 지원하는 약국, 약리학, 독성 및 스포츠 토토 임상 시험에 대한 연구를 완료 한 후, 스포츠 토토 등록 검증 및 검사를 준비하는 스포츠 토토 등록 검증 및 검사를 준비한 후, 신청자는 적용 자료의 요구 사항에 따라 관련 연구 자료를 제시합니다. 응용 프로그램 자료를 공식적으로 검토하고 요구 사항을 충족 한 후에는 수락됩니다.
제 35 조의 스포츠 토토에 따라 시험 관내 진단 시약 및 적격 의약품 임상 시험 조건을 충족시키는 기타 조건 인 경우, 신청자가 평가 한 후 스포츠 토토 마케팅 승인 신청을 직접 제출할 수 있으며 스포츠 토토 임상 시험을위한 조건이 필요하거나 불가능하다고 생각합니다. 면제 된 스포츠 토토 임상 시험에 대한 기술 지침 및 관련 특정 요구 사항은 스포츠 토토 검토 센터에서 공식화되고 발표되어야합니다.
. 신청자는 합리적인 참조 준비를 선택하기 위해 관련 기술 지침을 참조해야합니다.
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제 37 스포츠 토토에 사용될 스포츠 토토의 일반적인 이름이 국가 스포츠 토토 표준 또는 스포츠 토토 등록 표준에 포함되지 않은 경우, 스포츠 토토 마케팅 승인 신청서를 제출할 때 동시에 일반 이름 승인 신청서를 제출해야합니다. 스포츠 토토 마케팅 승인 신청이 수락 된 후, 공통 이름의 승인에 대한 관련 정보는 약전위원회의 승인을받은 후 스포츠 토토 검토 센터가 스포츠 토토 검토 센터로 공급됩니다.
스포츠 토토이 사용되는 스포츠 토토에 적용되는 경우, 스포츠 토토 검토 센터는 검토 과정에서 스포츠 토토 이름을 승인해야한다고 생각합니다.
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제 38 스포츠 토토 검토 센터는 약국, 의료 및 기타 기술 인력을 조직하여 필요에 따라 허용 된 스포츠 토토 마케팅 승인 신청서를 검토해야합니다.
. 스포츠 토토 등록 검증 및 검사는 검토 과정에서 위험에 따라 시작되어야하며, 관련 기술 기관은 규정 된 시간 제한 내에서 확인 및 검사 작업을 완료해야합니다.
. 스포츠 토토 검토 센터는 스포츠 토토 등록 신청 자료, 검증 결과, 검사 결과 등을 기반으로 스포츠 토토의 안전, 효과 및 품질 제어 가능성에 대한 포괄적 인 검토를 수행합니다.
제 39 조는 종합 검토의 결론이 통과되면 마케팅에 대한 스포츠 토토이 승인되고 스포츠 토토 등록 증명서가 발행됩니다. 포괄적 인 검토의 결론이 승인되지 않으면 결정이 내려집니다.
의약품 생산 공정, 품질 표준, 지침 및 레이블은 스포츠 토토 등록 증명서에 대한 첨부 파일로 보내야하며, 필요한 경우 마케팅 후 연구 요구 사항이 첨부되어야합니다. 위의 정보는 스포츠 토토 품종 아카이브에 포함되며 마케팅 후 변경에 따라 적시에 업데이트됩니다.
의약품이 마케팅을 위해 승인 된 후, 보유자는 생산 공정 및 주 의약품 관리가 승인 한 품질 표준에 따라 스포츠 토토을 생산하고 스포츠 토토 생산 품질 관리 사양의 요구 사항에 따라이를 구현해야합니다.
스포츠 토토 마케팅 승인을 신청하는 동안 스포츠 토토의 안전, 효과 및 품질 제어 가능성에 영향을 줄 수있는 주요 변경 사항이있는 경우, 신청자는 원래 등록 신청을 철회하고 보충 연구 후에 다시 적용해야합니다.
신청자의 이름 변경, 등록 된 주소 이름 변경 등의 경우 스포츠 토토 검토 센터에 적시에 서면으로 정보를 제공하고 관련 지원 자료를 제출해야합니다.
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41 스포츠 토토 준비에 대한 등록 신청을 검토 할 때 스포츠 토토 준비에 사용되는 보조 재료 및 스포츠 토토과 직접 접촉하는 포장 재료 및 용기에 대한 관련 검토를 수행합니다.
. Drug Review Center는 등록 번호, 제품 이름, 회사 이름, 생산 주소 등과 같은 기본 정보를 공개적으로 공개하여 스포츠 토토 준비 등록 지원자를 선택할 수 있습니다.
스포츠 토토 준비 신청자가 스포츠 토토 등록 응용 프로그램을 제출할 때, 그는 스포츠 토토과 직접 접촉하는 경우 등록 된 화학 원료, 부형제 및 용기를 직접 선택할 수 있습니다.
제 43 조는 스포츠 토토 준비를위한 등록 응용 프로그램을 검토 할 때, 스포츠 토토 준비 물질 및 포장 재료 및 용기에 대한 관련 검토를 수행하고 스포츠 토토 포장재 및 용기가 필요하다면 스포츠 토토 지원자 또는 컨테이너가 필요합니다. 보충 정보 절차에 따라 스포츠 토토과 직접 접촉하는 화학 원료, 보조 재료 및 포장재 및 컨테이너 회사에 대한 추가 검사를 수행합니다.
중국에서 판매 된 스포츠 토토에 사용 된 화학 원료를 복사하면 별도의 검토 및 승인을 신청할 수 있습니다.
44 스포츠 토토과 직접 접촉하는 화학 원료, 보조 재료 및 포장재 및 용기가 별도로 승인되거나 승인 된 경우, 스포츠 토토과 직접 접촉하는 화학 원료 및 포장 재료 및 컨테이너 레게스트 플랫폼에 대한 등록 상태를 업데이트 할 것입니다. 그중에서도 화학 원료는 승인 된 생산 공정, 품질 표준 및 라벨뿐만 아니라 화학 원료에 발행 될 것이며, 화학 원료 승인 통지서에 화학 원료가 발행 될 것입니다.
관련 검토 및 승인이 통과되지 않으면 스포츠 토토과 직접 접촉하는 화학 원료, 보조 재료, 포장 재료 및 컨테이너 제품의 등록 상태는 변경되지 않으며 관련 스포츠 토토 준비에 대한 응용은 승인되지 않습니다.
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. 스포츠 토토 등록 검증은 개발 현장 및 생산 현장에서 수행 된 검증 활동과 시장에서 의약품의 상업적 생산 조건을 확인하고, 스포츠 토토 개발의 불만 및 데이터를 확인하고, 정수 및 생산 현장에서 수행 된 확장 된 검사 활동을 확인하고, 정당한 검사 활동을 확인하고, 정당한 검사 활동을 확인합니다. 스포츠 토토 등록 응용 프로그램과 관련된 재료 및 용기뿐만 아니라 제조업체, 공급 업체 또는 스포츠 토토 등록 신청에 관련된 기타 관리위원회가 수행 한 확장 검사 활동.
스포츠 토토 등록 센터에 의해 스포츠 토토 등록 센터의 원리, 절차, 시간 제한 및 요구 사항이 공식화되어야합니다.
제 46 스포츠 토토 검토 센터는 스포츠 토토 혁신 수준, 과거의 스포츠 토토 연구 기관의 검증에 근거한 현장 검사를 수행할지 여부를 결정합니다.
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제 47 스포츠 토토 검토 센터는 품종, 프로세스, 시설, 과거 검증 상태 및 기타 요인의 신청 및 등록에 기초하여 스포츠 토토 등록 및 생산을 시작하는지 여부를 결정합니다.
혁신적인 스포츠 토토, 개선 된 신약 및 생물학적 제품, 마약 사전 마케팅 의약품에 대한 생산 품질 관리 사양에 대한 검사를 수행해야합니다.
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스포츠 토토 등록 신청서가 수락 된 후, 스포츠 토토 등록 및 생산 현장 검증이 필요하다면 스포츠 토토 검증 센터는 스포츠 토토 검증 센터에 검증을 조직 할 수 있도록해야합니다. 제조업체가있는 곳. 원칙적으로, 스포츠 토토 검증 센터는 검토 마감일이 만료되기 40 일 전에 검증 작업을 완료하고 검증 상태, 검증 결과 및 기타 관련 자료와 같은 스포츠 토토 검토 센터와 같은 피드백 관련 자료를 완료해야합니다.
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스포츠 토토 검토 센터가 선언 자료의 진위가 의심 스럽거나 명확한 단서와 보고서가 있음을 발견하고, 현장 검사 및 검증이 필요한 경우, 필요한 경우 원인 검사를 시작하고 샘플링 검사를 수행해야합니다.
제 50 조 마케팅 라이센스를 신청할 때 신청자와 제조업체는 해당 스포츠 토토 생산 라이센스를 얻었습니다.
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표준 검토 및 샘플 검사를 포함한 스포츠 토토 등록 검사. 표준 검토는 신청자의 스포츠 토토 표준에 설정된 품목의 과학적 특성, 검사 방법의 타당성 및 품질 관리 지표의 합리성에 대한 실험실 평가를 말합니다.
스포츠 토토 등록 및 검사 시작에 대한 원칙, 절차, 시간 제한 및 기타 요구 사항은 스포츠 토토 검토 센터에서 공식화되어야합니다. 스포츠 토토 등록 신청을 수락하기 전에 스포츠 토토 등록 검사에 대한 특정 작업 절차 및 스포츠 토토 등록 검사를위한 기술적 요구 사항 및 사양은 China Procuratorate가 공식화하고 발표해야합니다.
제 52 조는 국가 의약품 표준에 포함 된 동일한 다양한 스포츠 토토의 사용을위한 검사 항목 및 검사 방법이라면 샘플 검사 만 수행하지 않고 수행 될 수 있습니다. 표준 검토 및 샘플 검사는 다른 상황에서 수행되어야합니다.
제 53 조의 스포츠 토토 관리에 의해 지정된 중앙 검사 연구소 또는 스포츠 토토 검사 기관은 다음과 같은 스포츠 토토 등록 검사를 수행해야합니다.
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(ii) 개선 된 신약 (중국 의약 제외);
(iii) 생물학적 제품, 방사성 스포츠 토토 및 의약품에 따라 관리되는 시험 관내 진단 시약;
(iv) 주 스포츠 토토 관리에 의해 규정 된 다른 스포츠 토토.
다른 스포츠 토토의 등록 및 검사는 신청자 또는 제조업체가있는 지방 의약품 검사 기관에 의해 수행됩니다.
신청자는 스포츠 토토 출시를 지원하는 제약 관련 연구를 완료하고, 상업용 생산 공정 검증을 완료 한 후, 스포츠 토토 등록 부서, 자율적 인 신청에 대한 스포츠 토토 등록부에 스포츠 토토 등록 검사를 제출할 수 있습니다. 스포츠 토토 등록 신청서의 수락, 스포츠 토토 검토 센터는 스포츠 토토 등록 신청이 수락 된 후 40 일 이내에 스포츠 토토 등록 검사를 시작해야합니다. 원칙적으로, 신청자는 스포츠 토토 등록 신청이 수락되기 전에 한 번만 스포츠 토토 등록 검사를 제출할 수 있으며, 다중 스포츠 토토 검사 기관에 스포츠 토토 등록 검사를 제출해서는 안됩니다.
신청자가 제출 한 스포츠 토토 등록 및 검사 자료는 스포츠 토토 등록 신청 자료의 해당 내용과 일치해야하며 스포츠 토토 검사 기관, 샘플 및 자료는 스포츠 토토 등록 및 검사 과정에서 변경되지 않아야합니다.
제 55 조는 스포츠 토토 등록 신청을 수락하기 전에 스포츠 토토 등록 검사를 제안하는 경우, 자치권 및 관리 부서의 스포츠 토토 및 관리 부서, 자율적 인 Supervination and Mundication Superations의 스포츠 토토 감독 및 관리 부서. 해당 스포츠 토토 검사 기관에 필요한 샘플링 양식, 샘플, 검사 재료 및 표준 물질을 보냅니다.
제 56 스포츠 토토 등록 신청서에 대한 스포츠 토토 등록 검사에 대한 등록 신청이 필요하다면, 스포츠 토토 검토 센터는 스포츠 토토 검사 기관과 수락 후 40 일 이내에 스포츠 토토 등록 검사 통지를 발행해야합니다. 신청자는 중앙 정부 하에서 직접 관련 지방, 자치 지역 및 지방 자치 단체에서 샘플링을 적용합니다.
의약품 생산에 스포츠 토토 등록 신청이 필요한 경우, 신청자는 규정 된 요구 사항에 따라 샘플을 뽑아 샘플, 검사 재료 및 표준 물질 등을 CED에 보내야합니다.
제 57 스포츠 토토 검사 기관은 5 일 이내에 신청자가 제출 한 테스트 샘플 및 자료를 검토하고이를 수락할지 여부에 대한 결정을 내려야합니다. 수정이 필요한 경우 신청자에게 한 번에 통지해야합니다.
원칙적으로, 스포츠 토토 검사 기관은 검토 시간 제한이 40 일을 만료하기 전에 스포츠 토토 검토 센터에 표준 검토 의견 및 검사 보고서를 피해야합니다.
스포츠 토토 검토 및 검증 과정 중에 선언 자료의 진위가 의심 스럽거나 명확한 단서가보고되거나 샘플 검사를 수행해야한다고 생각되면 샘플 검사를 위해 샘플을 복용 할 수 있습니다.
검토 과정에서 스포츠 토토 검토 센터는 위험에 따라 품질 표준에 대한 단일 검토를 제안 할 수 있습니다.
4 장의 스포츠 토토은 마케팅 등록 절차를 가속화합니다
섹션 1 획기적인 치료 스포츠 토토 절차
. 스포츠 토토의 임상 시험 중에는 삶의 질을 심각하게 위험에 빠뜨리거나 심각하게 영향을 미치는 질병을 예방하고 치료하는 데 사용됩니다.
제 6 조. 조건이 충족되면 스포츠 토토 검토 센터에는 절차에 따라 발표 된 후 획기적인 치료 스포츠 토토 절차가 포함됩니다.
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획기적인 치료 스포츠 토토 절차에 포함 된 스포츠 토토의 임상 시험에 대한 제 62 조. 스포츠 토토 검토 센터가 포함 조건이 더 이상 조건을 충족하지 않는다는 것을 알게되면, 품종에 대한 획기적인 치료 스포츠 토토 절차를 즉시 종료하고 신청자에게 알려야합니다.
섹션 2 조건부 승인 절차
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조건부 승인 신청서, 신청자는 시장의 조건부 승인 조건 및 시장 후에도 계속 완료 될 연구 작업 조건에 대해 의사 소통 및 확인 후 스포츠 토토 마케팅 승인 신청을 제출해야합니다.
의약품 등록 증명서를 검토하고 조건부 승인에 대한 요구 사항을 충족하면 스포츠 토토 등록 증명서의 유효성 기간, 마케팅 후에 필요한 연구 작업 및 기타 관련 문제가 있습니다.
조건부 승인 절차에 포함 된 스포츠 토토 등록 신청서가 검토 과정에서 조건부 승인 조건을 충족 할 수 없다는 것을 발견 한 경우, 다양성 검토 센터는 품종에 대한 조건부 승인 절차를 종료하고 신청자가 정상 절차에 따라 학습하고 신청하도록 알립니다.
66 조건으로 승인 된 스포츠 토토에 대해서는 스포츠 토토이 출시 된 후에 해당하는 위험 관리 조치를 취하고 규정 된 시간 제한 내에 관련 스포츠 토토 임상 시험 및 기타 연구를 완료해야합니다.
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보유자가 마감일 내에 필요한 것으로 연구를 완료하지 못하거나 혜택이 위험을 능가한다는 것을 증명할 수없는 경우, 주 식품 및 의약품 관리는 스포츠 토토 등록 증명서가 취소 될 때까지 법에 따라 문제를 처리해야합니다.
섹션 3 우선 순위 검토 및 승인 절차
제 68 스포츠 토토 마케팅 승인을 신청할 때 명백한 임상 가치가있는 다음 스포츠 토토은 우선 순위 검토 및 승인 절차를 적용 할 수 있습니다.
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(ii) 어린이의 생리 학적 특성을 충족시키는 새로운 품종, 복용량 형태 및 사양;
(III) 질병 예방 및 통제에 긴급하게 필요한 혁신적인 백신;
(iv) 획기적인 치료 스포츠 토토 절차에 포함 된 스포츠 토토;
(V) 승인 된 스포츠 토토;
(vi) 주 식품의 약국은 다른 우선 순위 검토 및 승인 상황을 규정합니다.
제 69 조 마케팅 승인 신청을 제출하기 전에 의사 소통 및 확인 후에는 스포츠 토토 마케팅 승인 신청서를 제출해야합니다. 조건이 충족되면 스포츠 토토 검토 센터는 절차에 따라 발표 된 후 우선 순위 검토 및 승인 절차에 포함됩니다.
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(i) 스포츠 토토 마케팅 승인 신청의 검토 시간 제한;
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(iii) 스포츠 토토의 일반적인 이름을 점검, 검사 및 승인 해야하는 경우 우선 순위가 부여됩니다.
(iv) 커뮤니케이션 및 확인 후 기술 정보를 추가로 제출할 수 있습니다.
제 71 조는 우선 순위 검토 및 승인 절차에 포함 된 스포츠 토토 등록 신청서가 우선 순위 검토 및 승인 조건을 충족 할 수 없다는 것을 알게되면, 의약품 검토 센터는 다양성에 대한 우선 순위 검토 및 승인 절차를 종료하고 정상적인 검토 절차에 따라 검토해야합니다.
섹션 4 특별 승인 절차
제 72 조는 공중 보건 비상 사태가 발생한 후, 주 식품의 약국은 공공 보건 응급 상황에 대한 응급 대응에 필요한 예방 및 통제 스포츠 토토에 대한 특별 승인을 구현하기로 결정할 수 있습니다.
특별 승인을 구현하는 스포츠 토토 등록 신청에 대한 제 73 조, 스포츠 토토 등록 수락, 검토, 검증 및 검사의 동시 구현, 조기 개입, 신속하고 효율성 및 과학적 승인. 특별 승인에 대한 상황, 절차, 시간 제한, 요구 사항 등은 스포츠 토토에 대한 특별 승인 절차의 조항에 따라 시행되어야한다.
특수 승인 절차에 포함 된 스포츠 토토 74 조는 질병 예방 및 통제의 특정 요구에 따라 특정 기간 내에 사용될 수 있습니다.
제 75 조는 특별 승인 절차에 포함 된 스포츠 토토이 더 이상 포함 조건을 충족하지 않는 경우 의약품에 대한 특별 승인 절차가 종료되어야합니다.
제 5 장 스포츠 토토 발사 후 변경 및 재 등록
섹션 1 마케팅 후 스포츠 토토의 연구 및 변경
. 제 76 조 소지자는 마약에 대한 시설 후 연구를 수행하고, 스포츠 토토의 안전성, 효과 및 품질 조절 가능성을 더욱 확인하고, 나열된 스포츠 토토의 지속적인 관리를 강화해야합니다.
의약품 등록 증명서 및 첨부 파일은 스포츠 토토이 출시 된 후에 관련 연구 작업을 수행하도록 요구하는 경우, 보유자는 규정 된 시간 제한 내에이를 완료하고 필요에 따라 보충 적용, 제출 또는보고를 제출해야합니다.
의약품이 마케팅을 위해 승인 한 후, 소지자는 스포츠 토토 안전 및 효과 연구를 계속 수행하고 관련 데이터를 기반으로 한 레코드를 제출하거나 지침을 수정하고 지침 및 레이블을 지속적으로 업데이트하고 개선해야합니다. 그들의 의무에 따르면, 스포츠 토토 감독 및 관리 부서는 소지자가 부작용 반응의 모니터링 및 마케팅 후 스포츠 토토의 평가 결과를 기반으로 지시 및 라벨을 수정하도록 요구할 수 있습니다.
스포츠 토토 77 조 변경은 스포츠 토토의 안전, 효과 및 품질 제어 가능성에 따라 그들의 위험과 영향에 따라 분류되고, 승인 변경, 변경 및보고로 나뉩니다.
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가 출시 된 후 스포츠 토토의 변화에 대한 기술 안내 원리는 스포츠 토토 검토 센터에서 공식화되어 대중에게 발표됩니다.
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(i) 스포츠 토토 생산 과정의 주요 변화;
(ii) 스포츠 토토 지침의 안전 위험을 증가시키는 효과 내용 및 기타 내용의 변경
(iii) 보유자는 마약 마케팅 승인을 전송합니다.
(iv) 주 의약품 관리의 승인이 필요한 기타 변경.
. 제 79 조가 변경 사항이 구현되기 전에 주정부, 자치권 또는 지방 자치 단체의 스포츠 토토 감독 및 관리 부서와 함께 제출해야합니다.
(i) 스포츠 토토 생산 공정의 중간 정도;
(ii) 스포츠 토토 포장 레이블의 내용;
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(iv) 주 식품의 약국이 제출하는 데 필요한 기타 변경.
위의 변경 사항이 스포츠 토토 생산에서 발생하면, 변경이 시행되기 전에 스포츠 토토 검토 센터에 제출해야합니다.
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(i) 스포츠 토토 생산 과정의 약간의 변화;
(ii) 주 식품의 약국이보고해야합니다.
제 81 조항 후에 제출 된 추가 신청서를 점검하고 검사 해야하는 경우, 관련 스포츠 토토 등록 검증 및 검사 절차는 이러한 조치에 따라 수행되어야합니다.
섹션 2 스포츠 토토 재 등록
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제 83 조, 스포츠 토토 재 등록 신청이 허용 된 후, 중앙 정부 하의 지방 자치 단체의 스포츠 토토 감독 및 관리 부서는 소지자 및 스포츠 토토 수사 및 의약품 및 의약품 및 의약품에 대한 의약품에 대한 요구 사항에 따라 부작용의 부작용에 대한 부작용 및 관련 작업을 수행해야한다. 스포츠 토토 승인 증명서가 규정을 준수하는 경우,이를 다시 등록하고 스포츠 토토의 재 등록 통지가 발행되어야합니다. 규정이 요구 사항을 충족하지 않으면 다시 등록되지 않으며 주 식품의 약국은 스포츠 토토 등록 증명서를 취소하도록 요청받습니다.
84 다음 상황이 발생하면 다시 등록되지 않습니다.
(i) 유효 기간 만료 후 재 등록 신청이 제출되지 않았습니다.
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(v) 재 등록되지 않은 법률 및 행정 규정에 의해 규정되어 있습니다.
재 등록되지 않은 스포츠 토토의 경우 유효성 기간이 만료되면 취소됩니다.
제 6 장 수락, 신청 철회, 승인 결정 및 분쟁 해결
스포츠 토토 등록 신청서를받은 후, 스포츠 토토 감독 부서는 공식 검토를 수행하고 다음 상황에 따라이를 수락할지 여부를 결정합니다.
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(2) 신청 문제가 법에 따라이 부서의 권한 범위에 속하지 않는 경우, 즉시 수락되지 않을 결정은 즉시 이루어져야하며 신청자는 관련 행정 기관에 신청해야합니다.
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(iv) 신청 자료가 불완전하거나 법정 양식을 충족하지 않으면 신청자에게 5 일 이내에 한 번 알립니다. 규정에 따라 통지 시점에 신청서를 반환 해야하는 경우 반환해야합니다.
(5) 신청서 가이 부서의 권한 범위에 속하는 경우, 신청서 정보는 법정 양식을 준수하거나 모든 수정 자료를 필요에 따라 제출합니다.
신청자가 스포츠 토토 등록 신청서를 수락 한 후 수수료를 지불 해야하는 경우, 신청자는 규정에 따라 수수료를 지불해야합니다. 신청자가 규정 된 시간 제한 내에 수수료를 지불하지 않으면 스포츠 토토 등록 검토 및 승인이 종료되어야합니다.
제 86 스포츠 토토 등록 신청이 수락 된 후 새로운 스포츠 토토 안전 발견이있는 경우 신청자는 즉시 관련 정보를보고하고 보충해야합니다.
제 87 조 신청서가 허용 된 후 원래 신청 자료를 기반으로 새로운 기술 정보를 보충 해야하는 경우, 스포츠 토토 검토 센터는 원칙적으로 보충 정보 요구 사항을 작성하고 모든 질문을 80 일 이내에 제출하도록 통지해야합니다. 신청자는 필요에 따라 한 번에 모든 보충 정보를 제출해야하며, 보충 정보 시간은 스포츠 토토 검토 시간 제한에 포함되지 않아야합니다.
신청자가 새로운 기술 정보를 보완 할 필요가없고 신청자 만 원래 신청 정보를 설명 해야하는 경우, 스포츠 토토 검토 센터는 신청자에게 5 일 이내에 관련 설명을 제출하도록 통지해야합니다.
. 스포츠 토토 검토 센터가 수정할 수없는 상당한 결함이 있다고 생각하면 더 이상 신청자가 보충 정보를 요구하지 않습니다. 승인을 거부하는 결정은 기존 선언 자료를 기반으로 이루어집니다.
제 88 조 : 스포츠 토토 임상 시험 중에 스포츠 토토 임상 시험 응용 프로그램 및 보충 적 응용 프로그램에 대한 새로운 기술 데이터가 추가되어야한다.
스포츠 토토 등록 신청서가 수락 된 후 신청자는 철수 신청서를 제출할 수 있습니다. 신청서가 철수하기로 합의한 경우, 중앙 정부 하에서 직접 주정부, 자치권 또는 지방 자치 단체의 스포츠 토토 검토 센터 또는 스포츠 토토 감독 및 행정부는 등록 절차를 종료하고 스포츠 토토 등록 확인, 검사 및 기타 기술 기관에 알립니다.
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신청자가 여전히 포괄적 인 평가 결과에 반대하는 경우, 스포츠 토토 검토 센터는 전문가 자문위원회를 조직하여 규정에 따라 50 일 이내에 시연을 수행하고 최종 검토 결론을 형성해야합니다.
스포츠 토토 등록 기간 동안, 신청자가 직원이 규정, 검토, 검증, 검사, 스포츠 토토 등록 승인 등에 불규칙한 행동을 가지고 있다고 생각하는 경우.
스포츠 토토 등록 신청이 법정 요건을 충족하는 경우 승인됩니다.
다음 상황 중 하나가 스포츠 토토 등록 신청서가 발생하면 승인되지 않습니다.
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(iv) 신청자가 규정 된 시간 제한 내에 정보를 보충하지 못하는 경우;
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(vi) 스포츠 토토 등록 과정에서 신청 정보는 사실이 아니며 신청자가 진위를 증명할 수 없다고 생각됩니다.
(7) 스포츠 토토 등록 또는 샘플 검사 결과 요구 사항을 충족하지 않습니다.
(8) 법률과 규정에 의해 규정되어서는 안된 다른 상황.
제 93 신청자가 스포츠 토토 등록 신청의 승인이 완료된 후 행정 라이센스 결정에 반대하는 경우, 법에 따라 행정 재검토 또는 행정 소송을 제기 할 수 있습니다.
7 장 작업 시간 제한
제 94 조치에 규정 된 시간 제한은 수락, 검토, 검증, 검사, 승인 및 기타 스포츠 토토 등록 작업에 가장 긴 시간입니다. 우선 순위 검토 및 승인 절차와 관련된 작업 시간 제한은 우선 순위 검토 및 승인에 대한 관련 조항에 따라 구현됩니다.
와 같은 전문 및 기술 기관은 해당 단위의 작업 절차와 시간 제한을 명확히해야합니다.
제 95 스포츠 토토 감독 및 관리 부서가 스포츠 토토 등록 신청서를받은 후 공식 검토를 수행하는 경우, 5 일 이내에 수락, 수정 또는 수락을 거부해야합니다.
제 96 스포츠 토토 등록 및 검토의 시간 제한은 다음 조항에 따라 구현됩니다.
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(ii) 스포츠 토토 마케팅 승인 신청에 대한 검토 시간 제한은 200 일이며, 그 중 우선 순위 검토 및 승인 절차는 130 일이며, 임상 실습의 필요성에 대한 해외에서 시작된 희귀 한 질병에 대한 우선 순위 검토 및 승인 절차에 대한 검토 시간 제한;
(iii) 국내 시장의 모방에 대한 검토 시간 제한은 200 일입니다.
(iv) 승인 변경에 대한 추가 신청서는 60 일입니다.
(v) 스포츠 토토의 승인 시간 제한은 30 일입니다.
(vi) 처방전없이 구입할 수있는 스포츠 토토 적합성에 대한 검토 시간 제한은 30 일입니다.
관련 검토의 시간 제한은 관련 제약 준비의 시간 제한과 일치합니다.
제 97 스포츠 토토 등록 검증 시간 제한은 다음 조항에 따라 시행되어야합니다.
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(ii) 원칙적으로, 스포츠 토토 검증 센터는 검토 마감일이 만료되기 40 일 전에 스포츠 토토 등록 생산의 현장 검사를 완료합니다.
제 98 스포츠 토토 등록 및 검사 시간 제한은 다음 조항에 따라 시행되어야합니다.
(i) 샘플 검사 시간 제한은 60 일이며 샘플 검사 및 표준 검토는 90 일입니다.
(ii) 스포츠 토토 등록 및 검사 중 보충 정보의 시간 제한;
(iii) 원칙적으로, 스포츠 토토 검사 기관은 스포츠 토토 등록 및 검사 마감일이 만료되기 40 일 전에 완료해야합니다.
제 99 스포츠 토토 재 등록 검토의 승인 기간은 120 일입니다.
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제 101 스포츠 토토 감독 부서는 스포츠 토토 등록 승인 결정 일로부터 10 일 이내에 관련 행정 라이센스를 발행하고 제공해야합니다.
제 102 조는 다양한 특성 및 검토, 검사, 검사 등으로 인해 특별한 상황으로 인해 시간 제한이 확장되면, 스포츠 토토 검토, 검증 및 검증과 같은 관련 기술 기관에 의한 승인의 절반을 초과하지 않아야합니다.
제 103 조는 관련 작업 시간 제한에 포함되지 않습니다.
(i) 신청자가 정보를 보충, 확인 후 정류하고 생산 프로세스, 품질 표준 및 지침을 확인하는 데 걸리는 시간;
(ii) 신청자로 인한 전문 상담 회의를 지연시킬 시간;
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(iv) 해외 확인이 시작되면 해외 확인에 걸렸습니다.
8 장 감독 및 관리
제 104 조의 의약품 관리는 스포츠 토토 등록 관리 및 기타 관련 전문 및 기술 기관 및 의약품 감독 및 의약품 검토 센터 및 중앙 정부의 스포츠 토토 감독 및 관리 부서의 감독, 관리, 평가 및 지침을 담당합니다.
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. 제 106 조는 스포츠 토토 버라이어티 파일을 설정하고, 스포츠 토토 등록 및 선언에 대한 코드 관리, 임상 시험 중에 안전 관련 보고서, 검토, 검증, 승인, 승인, 보고서 및 기타 스포츠 토토 변경 및 기타 정보 변경과 같은 정보를 수집 할 책임이 있습니다. 스포츠 토토 품종 아카이브 및 코딩 관리를위한 관련 시스템은 정보 센터에서 공식화 및 발표해야합니다.
제 107 중앙 정부의 스포츠 토토 감독 및 행정부는 스포츠 토토 비 임상 안전 평가 연구 기관, 스포츠 토토 임상 시험 기관 등의 스포츠 토토 비 임상 안전 평가 연구 기관, 스포츠 토토 임상 시험 기관 등의 일일 감독 및 검사를 조직해야합니다. ory 요구 사항. 주 식품의 약국은 필요에 따라 스포츠 토토 비 임상 안전 평가 연구 기관, 스포츠 토토 임상 시험 기관 및 기타 연구 기관과 같은 연구 기관의 감독 및 검사를 수행해야합니다.
. 주 제 108 조는 스포츠 토토 안전 신용 관리 시스템을 설립합니다. 스포츠 토토 감독 및 관리 부서는 신용 기록이 나쁘지 않은 사람들의 감독 및 검사 빈도를 늘리고 국가 규정에 따라 공동 처벌을 이행 할 수 있습니다.
. 주 제 109 조는 법에 따라 스포츠 토토 등록 승인 문제 및 법적 기준, 승인 요구 사항 및 처리 시간 제한 목록을 신청자에게 공개하여 공개적으로 검토 및 불법적 및 불법 행위 및 검사를 받아 들인다.
판매되는 스포츠 토토을 승인하기위한 지침은 공개적으로 공개되고 적시에 업데이트되어야합니다. 그중에서도 백신은 라벨 내용을 공개하고 적시에 업데이트되어야합니다. 23355_23399
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(i) 보유자는 스포츠 토토 등록 증명서의 취소를 제출합니다.
(ii) 재 등록은 이러한 조치의 조항에 따라 허용되지 않습니다.
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(iv) "의약품 관리법"제 83 조에 따르면, 효능이 부정확 한 경우 부작용이 크거나 인간의 건강이 다른 이유에 의해 위험에 처해 있습니다.
(v) "백신 관리법"제 61 조에 따라, 비정상적인 예방 접종 반응은 심각하거나 다른 이유가 발생할 수 있습니다.
(vi) "백신 관리법"제 62 조에 따르면, 시장이 평가 된 후, 백신 품종의 제품 설계, 생산 공정, 안전성, 효과 또는 품질 제어 가능성은 다른 백신 품종에 상당히 열등한 것으로 나타났습니다.
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(8) 법률에 따라 스포츠 토토 등록 증명서를 취소 해야하는 기타 상황.
제 9 장 법적 책임
제 111 스포츠 토토 등록 과정에서 허위 증명서, 데이터, 데이터, 샘플이 제공되는 경우, 임상 시험 라이센스 또는 스포츠 토토 등록 라이센스를 사기하는 데 사용되는 경우.
제 112 조 백신 임상 시험을 신청하거나 거짓 데이터, 재료, 샘플을 제공하거나 기타기만적인 행동을하는 경우 "백신 관리법"제 81 조에 따라 처리됩니다.
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스포츠 토토 임상 시험이 승인없이 수행되는 경우, 제 125 조에 따라 처리되어야합니다.
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제 116 조는 신청자가 다음 조치의 조항을 위반하고 다음 상황 중 하나를 가지고있다.
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(ii) R & D 기간 동안 보안 업데이트 보고서를 제출하지 못했습니다.
(iii) 임상 시험 결과와 같은 정보는 스포츠 토토 임상 시험이 완료되지 않았습니다.
제 117 스포츠 토토 검사 기관이 스포츠 토토 등록에 필요한 검사 작업을 수행 할 때 허위 검사 보고서를 발행하는 경우, "의약품 관리법"제 138 조에 따라 처리됩니다.
조건을 충족하지 않고 조건을 충족하지 않는 스포츠 토토에 대한 스포츠 토토 등록 증명서가 발행되는 경우, 이는 의약품 관리법 제 147 조에 따라 처리됩니다.
제 119 스포츠 토토 감독 부서와 그 직원은 스포츠 토토 등록 및 관리 과정에서 불법적이고 불규칙한 행위를 저지르면 관련 법률 및 규정에 따라 처리됩니다.
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10 장 첨부 파일
. 마약 스포츠 토토, 의료용 독성 스포츠 토토, 방사성 스포츠 토토, 스포츠 토토-유형 화학 물질 등에 대한 조항 120 등록 응용 프로그램은 이러한 조치의 규정에 따라 처리되어야합니다.
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제 122 조는 신청하고 등록 할 스포츠 토토로 정의 된 유사한 제품이있는 경우, 이는 속성에 의해 정의되지 않은 경우, 신청자는 등록을 신청하기 전에 주 의약품 관리에 신청해야합니다. 속성이 스포츠 토토로 정의되는 경우, 의료 기기 부분에 속하는 연구 자료에 따라 등록이 수행되어야합니다.
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h는 화학 스포츠 토토을 나타내고, Z는 전통 의약을 나타내며, s는 생물학적 제품을 나타냅니다.
마케팅 후 등록 문제로 인해 스포츠 토토 승인 번호가 변경되지 않습니다.
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제 124 스포츠 토토 등록 및 승인 증명서에 대한 전자 문서와 원료에 대한 전자 문서는 종이 문서와 동일한 법적 효과를 가지고 있습니다.
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제 126 조치는 2020 년 7 월 1 일에 발효됩니다. 2007 년 7 월 10 일 전 주 주 식품의 약국 명령 No. 28에 의해 공표 된 "스포츠 토토 등록 관리 조치"도 폐지되었습니다.
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