（20227月8국가시장감독관리총국 명령 제5호5발표됨, 이후발행일유효)

1장일반 규칙

1조백신 생산 및 유통에 대한 감독 관리를 강화하고 백신 생산 및 유통 활동을 표준화하기 위해 "중화인민공화국 백신 관리법", "중화인민공화국 백신 관리법"에 따라 ", "스포츠 토토 배트맨 등록 관리 방법", "의스포츠 토토 배트맨 생산 감독 및 관리 방법" 등 관련 법률, 규정 및 규칙에서 이 규정을 제정합니다.

제2조이 규정은 중화인민공화국 영토 내에서 백신 생산, 유통, 감독 및 관리 등의 활동에 적용됩니다.

제3조백신 생산 및 유통 활동에 참여할 때에는 의스포츠 토토 배트맨 및 백신에 관한 관련 법률, 규정, 규칙, 기준, 규격 등을 준수해야 하며, 전체 과정의 정보가 사실이고 정확하며 완전함을 보장해야 합니다. , 추적 가능합니다.

제2장보유자의 주요 책임

제4조주에서는 백신 판매 승인 보유자 제도를 시행하고 있습니다. 보유자는 백신의 안전성, 유효성, 품질 관리 가능성에 대한 주요 책임을 지며, 법률 및 규정에 따라 백신의 시판 후 생산, 유통 및 기타 관리 활동을 수행하고 상응하는 책임을 져야 합니다.

위탁생산을 하는 경우 보유자는 위탁생산하는 백신에 대한 주된 책임을 지며 위탁생산활동은 위탁백신생산기업이 책임진다.

제5조백신 생산과 관련된 의스포츠 토토 배트맨과 직접 접촉하는 주요 원자재, 보조자재 및 포장재 공급업체와 백신 공급 과정의 보관, 운송 및 기타 관련 주체는 다음에 따라 해당 링크의 책임을 집니다. 법으로.

제6조보유자는 핵심 인력의 책임을 명확히 해야 합니다.

법정 대리인/주요 책임자: 품질 정책 및 품질 목표를 수립하고, 생산, 유통 및 기타 활동이 관련 법률 및 규정을 지속적으로 준수할 수 있도록 자원을 제공하고, 품질 관리 부서가 독립적으로 직무를 수행하도록 보장하는 책임, 백신 제품 생산, 유통 활동 및 품질을 전적으로 책임집니다.

생산 관리 책임자: 백신 제품 생산 활동을 조직 및 구현하고, 승인된 생산 공정 및 품질 관리 표준에 따라 생산이 조직되도록 하며, 생산 공정의 지속적인 준수를 담당합니다.

품질관리 담당자: 전사적 품질관리 시스템을 구성, 구축하고 시스템이 지속적으로 원활하게 운영될 수 있도록 보장하는 역할을 담당하며, 백신 제품 품질 관리의 지속적인 준수를 담당합니다.

품질 승인자: 백신 제품의 출시를 담당하고 출시된 제품의 각 배치에 대한 생산 및 검사가 승인된 생산 공정 및 품질 관리 기준을 준수하는지 확인하고 제품 출시를 담당합니다.

제7조생산관리책임자, 품질관리책임자, 품질권한자 등 보유자의 주요 직위는 의학, 약학, 생물학 및 기타 관련 전공의 학사학위 이상 또는 중급 이상 소지자이어야 합니다. 전문기술직 이상, 5년 이상의 백신 분야 생산 품질 관리 경험을 바탕으로 생산 및 품질 관리 업무를 수행하고 이에 상응하는 책임을 맡게 됩니다.

백신유통품질관리책임자는 의학, 약학, 생물학 및 기타 관련 전공의 학사학위 이상 또는 중급 전문기술직 이상의 소유자로서, 백신관리 경력 3년 이상 또는 기술업무 및 백신유통 업무를 수행할 수 있다. 품질관리 업무를 수행하고 이에 상응하는 책임을 맡는다.

소지자의 법정대리인, 주요책임자, 생산관리책임자, 품질관리책임자 및 품질권한자는 신용기록이 양호해야 하며, 의스포츠 토토 배트맨 부정행위가 심각한 자는 위의 직위를 맡을 수 없습니다.

제8조보유자는 법률, 규정, 규칙, 표준, 규격 및 기타 요구 사항에 따라 완전한 백신 품질 관리 시스템을 구축하고 품질 관리 시스템 운영에 대해 정기적으로 자체 점검을 실시하고 지속적으로 개선해야 합니다.

보유자는 규정에 따라 원료, 보조자재, 의스포츠 토토 배트맨과 직접 접촉하는 포장재, 보관 및 유통 서비스 등 백신 생산 및 유통과 관련된 공급업체의 품질 관리 시스템을 검토하고 감독해야 합니다. ., 공급업체가 백신 생산 요구 사항, 유통 관련 요구 사항을 충족하도록 보장하고 시판 후 백신 생산 및 유통 품질 관리 시스템을 지속적으로 개선합니다.

9조보유자는 백신 생산 및 유통 전 과정에 걸쳐 품질 리스크 관리를 수행하고, 품질 시스템 운영 과정에서 존재할 수 있는 리스크를 식별, 평가, 통제 및 전달해야 하며, 효과적인 예방 및 통제 조치를 채택하고 리스크를 수행해야 합니다. 위험이 효과적으로 통제될 때까지 적시에 검토합니다.

제3장백신생산관리

제10조국가에서는 백신생산에 대한 엄격한 접근제도를 실시하고 새로 설립된 백신생산업체를 엄격히 통제한다. 새로 설립된 백신 제조 기업은 백신 제조 기업 창업 조건을 충족하는 것 외에도 국가 백신 산업 당국의 관련 정책도 준수해야 합니다.

제11조보유자는 백신 생산 능력을 가지고 있어야 합니다. 백신 생산 활동에 참여하는 경우, 의스포츠 토토 배트맨 관리법, 백신 관리법 및 의스포츠 토토 배트맨 감독 관리 방법에 규정된 조건에 따라 생산 장소가 위치한 성급 스포츠 토토 배트맨 감독 부서에 제출서를 제출해야 합니다. 의스포츠 토토 배트맨 생산허가 신청 서류에 대해 규정된 절차에 따라 생산 및 관리합니다.

백신의 포장, 라벨링 및 하위 포장은 백신 생산 범위를 확보한 의스포츠 토토 배트맨 제조업체에서 수행해야 합니다.

제12조다음 조건 중 하나를 충족하는 백신 품종의 경우 보유자는 백신 위탁 생산 신청서를 제출할 수 있습니다.

(1) 국무원 산업 및 정보 관리 부서에서 예비 수요를 제안하고 보유자의 기존 생산 능력이 수요를 충족할 수 없다고 판단합니다.

(2) 국무원 위생 관리 부서는 질병 예방 및 통제에 대한 긴급한 필요성을 제시하고 보유자의 기존 생산 능력이 수요를 충족할 수 없다고 판단합니다.

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위탁 생산 범위는 백신 생산 전 과정을 포괄해야 합니다. 필요한 경우 다결합다가백신의 생산을 위탁하는 경우에는 국가식품스포츠 토토 배트맨감독관리국의 승인을 받아 백신원액 생산단계 또는 제제생산단계로 할 수 있다.

제13조백신 위탁 생산을 신청할 때 위탁 당사자와 위탁 당사자는 관련 기술 지도 원칙의 요구 사항에 따라 연구, 평가 및 필요한 검증을 수행해야 하며 해당 "의 생산 범위 변경을 완료해야 합니다. 의스포츠 토토 배트맨 생산 허가증"을 위탁하는 당사자는 신청 시 감독 관리국 접수 신고 센터에 "백신 위탁 생산 신청서"(별지 1), 신청 자료(별지 2) 및 명시된 보충 자료를 제출해야 합니다. 본 규정 제 12조에 명시되어 있습니다.

제14조백신 위탁생산 신청을 받은 후 국가스포츠 토토 배트맨감독관리국 접수신고센터는 본 규정 제13조의 요구사항에 따라 신청자료를 정식으로 검토한 후 5일 이내에 결정을 내려야 한다. 신청서의 승인, 정정 또는 거부 결정에 대해서는 서면으로 "승인 통지" 또는 "비승인 통지"가 발행되며 해당 날짜가 표시됩니다.

제15조국가 식품의약국은 본 규정의 요구 사항에 따라 위탁 백신 생산 신청을 검토하고 영업일 기준 20일 이내에 결정을 내려야 합니다. 신청자가 정보를 보완하는 데 소요되는 시간은 검토 및 승인 기한에 포함되지 않습니다.

23380_234273) 이를 근무일 기준 10일 이내에 위탁 당사자에게 발행합니다. 규정이 충족되지 않으면 위탁 당사자에게 서면으로 통보해야 하며, 보충 자료가 필요한 경우 그 이유를 설명해야 합니다. 지정된 기한 내에 보충자료를 제출하도록 서면으로 통지합니다.

백신 위탁생산 승인서'는 위탁자와 수탁자가 소재하는 성급 의스포츠 토토 배트맨 감독당국 등에 복사되어야 합니다.

제16조고객은 "백신 위탁생산 승인"을 받은 후 "의스포츠 토토 배트맨 시판 후 변경에 관한 관리조치(시험)"의 관련 규정에 따라 생산지 변경과 관련된 등록 관리 사항 변경을 처리해야 합니다. )".

위탁인과 수탁인이 소재한 성 스포츠 토토 배트맨감독관리부서는 《스포츠 토토 배트맨생산의 감독관리방법》 제52조의 규정에 따라 위탁인에 대한 준수검사를 실시하고, 의스포츠 토토 배트맨 생산 품질 관리 사양의 수탁자.

위탁자와 수탁자는 법에 따라 해당 변경을 완료하고 우수제조관리기준의 적합성 검사를 통과하고 생산된 제품의 자체 검사 및 일괄 출고를 통과한 후에만 가능합니다. 법적 출시 조건에 따라 판매용으로 시장에 출시될 수 있습니까?

제17조보유자는 완전한 생산 품질 관리 시스템을 구축하고 승인된 생산 공정 및 품질 관리 표준에 따라 생산을 조직하며 제품이 시장 출시 요구 사항을 충족하는지 확인해야 합니다. 생산 과정에서 자재 공급업체 관리, 변경 관리, 편차 관리, 제품 품질 검토 및 분석 등의 업무가 지속적으로 강화되어야 합니다.

제18조소지자가 공정 업그레이드, 이전 및 변형(일반적인 정기 생산 제외)으로 인해 3개월 이상 생산을 중단할 계획인 경우 생산 중단 3개월 전에 현지 성 스포츠 토토 배트맨 감독 부서에 신고해야 합니다.

홀더의 연중 생산 제품은 장비 고장 및 기타 긴급 상황으로 인해 정상적으로 생산이 불가능하여 생산 중단이 예상됩니다.1개월 이상인 경우 생산 중단 후 영업일 기준 3일 이내에 현지 성 스포츠 토토 배트맨 감독 부서에 보고해야 합니다.

제19조소유자가 장기간 생산을 중단한 후(정상 순환 생산 제외) 생산을 재개할 계획인 경우 생산 재개 1개월 전에 현지 성 스포츠 토토 배트맨 감독 부서에 신고해야 합니다. 성급 스포츠 토토 배트맨감독당국은 일일 감독을 바탕으로 위해성 평가를 실시하고, 필요 시 생산을 재개한 품종에 대해 현장실사를 실시할 예정이다.

제20조보유자는 생산 및 유통 관리 과정에서 백신 제품의 품질에 영향을 미칠 수 있는 중대한 편차 또는 중대한 품질 문제를 발견한 경우 즉시 현지 성 스포츠 토토 배트맨 감독 부서에 보고해야 합니다. 수입백신의 유통관리 과정에서 백신제품의 품질에 영향을 미칠 수 있는 중대한 일탈이나 중대한 품질문제가 발견된 경우, 해외백신 보유자가 지정한 국내 대리점은 이를 수입항 소재지의 성급 스포츠 토토 배트맨감독관리부서에 보고해야 한다. 위치하고 있습니다.

(1) 주요 편차 또는 품질 문제에 대한 세부정보;

(2) 제품명, 배치번호, 사양, 수량, 흐름방향 등의 정보;

(3) 부작용이 있거나 발생할 수 있음;

(4) 긴급 통제 또는 폐기 조치가 취해졌습니다.

(5) 추가 조치가 필요합니다.

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제21조보유자는 연간 보고 체계를 수립해야 하며, 연간 품질 보고서는 관련 요구 사항에 따라 작성되어야 합니다. 연례 품질 보고서에는 최소한 백신 생산 및 배치 발행, 핵심 인력 변경, 생산 공정 및 현장 변경, 원료 및 부형제 변경, 주요 시설 및 장비 변경, 편차, 안정성 검사, 판매 및 유통, 의심스러운 사항이 포함되어야 합니다. 백신접종 이상반응, 위험관리, 점검 및 처벌 등

보유자는 연간을 발행해야 합니다.4월 말 이전에 "국가 의스포츠 토토 배트맨 지능형 감독 플랫폼의 의스포츠 토토 배트맨 사업 관리 시스템"을 통해 전년도 연간 품질 보고서를 업로드하십시오. 성급의 모든 스포츠 토토 배트맨감독관리부서, 중앙인민건강검사원, 국가스포츠 토토 배트맨감독관리국 스포츠 토토 배트맨평가센터, 검증센터, 평가센터, 정보센터 등 부서는 직책에 따라 질의, 심사, 검사, 평가 및 기타 관련 업무를 수행한다. 위험 평가를 위한 중요한 참고 자료입니다.

제4장백신 순환 관리

제22조보유자는 구매 계약의 조항에 따라 백신을 질병 예방 및 통제 기관에 판매해야 합니다.

해외 백신 보유자는 저온 유통 의스포츠 토토 배트맨 품질 보증 능력을 갖춘 국내 의스포츠 토토 배트맨 도매업체를 지정하여 동일 품종의 백신을 균일하게 판매하고, 판매 과정에서 보유자의 의무를 이행하며 책임을 져야 함을 원칙으로 합니다.

제23조백신을 판매할 때 보유자는 직인이 찍힌 배치 출하 증명서 사본 또는 전자 문서를 제공해야 하며, 수입 백신을 판매할 때는 직인이 찍힌 수입 의스포츠 토토 배트맨 통관 사본 또는 전자 문서도 제공해야 합니다. 밀봉하다 .

보유자는 규정에 따라 진실되고 정확하며 완전한 판매 기록을 작성해야 합니다. 판매 기록에는 최소한 제품의 일반 이름, 승인 번호, 배치 번호, 사양, 유효 기간, 구매 단위, 판매 수량, 단가가 포함되어야 합니다. , 수량, 판매일자, 보유자정보 등 보관 및 운송을 위탁하는 경우에는 보관운송 위탁업체의 정보도 포함하여야 하며, 백신의 유효기간 만료 후 이상 보관하여야 한다. 기간나중에 참고할 수 있는 기간은 5년입니다.

제24조백신을 자체적으로 유통하는 보유자와 질병 예방 및 통제 기관은 백신의 저온 보관 및 운송 조건을 갖추고 백신 보관 및 운송 관리 규정의 관련 요구 사항을 준수해야 하며 유통되는 백신의 품질에 대한 책임을 져야 합니다. 법에 따라.

보유자와 질병관리청이 체결한 구매계약에는 배송을 실시하는 단위, 배송방법, 배송기한 및 배송장소가 명확히 명시되어 있어야 합니다.

제25조보유자는 냉장 및 냉동 의스포츠 토토 배트맨의 운송 및 보관 조건을 충족하는 기업에 의스포츠 토토 배트맨 운영 품질 관리 기준을 충족하여 백신을 지역적으로 유통하고 보관하도록 위탁할 수 있습니다. 보유자는 백신 유통업체의 유통능력을 평가하고, 유통업체 수를 엄격히 통제하며, 유통과정이 법적 요건을 지속적으로 충족하는지 확인해야 한다.

질병관리청이 백신 유통을 유통업체에 위탁하는 경우, 백신 유통업체의 유통 능력을 평가하여 백신 저온 유통 보관 및 운송 조건이 백신 보관 및 운송 관리 규정의 관련 요건을 충족하는지 확인해야 합니다. .

제26조보유자가 백신 유통을 위탁하는 경우 보유자가 소재하고 백신이 있는 지역에 위탁한 백신 품종 정보 및 위탁 보관, 운송 단위 배송 조건, 유통 능력 및 정보 추적 능력을 신속하게 보고해야 합니다. 스포츠 토토 배트맨감독관리부서가 보고한 후 성 스포츠 토토 배트맨감독관리부서는 적시에 이를 공고해야 한다. 질병예방통제기관이 유통업체에 백신 유통을 위탁한 경우 동급 스포츠 토토 배트맨감독관리부서 및 보건당국에 보고해야 한다.

제27조보유자, 질병 예방 및 통제 기관, 백신 접종 기관, 위탁 보관 및 운송 기업과 같은 관련 당사자는 국가 백신 전자 추적 시스템의 요구 사항에 따라 백신 판매, 보관, 운송 및 사용 정보를 진실하게 기록해야 합니다. 최소 포장 단위를 실현하기 위해 생산부터 사용까지 전 과정을 추적할 수 있습니다.

백신 배포 단위는 보유자가 요구하는 대로 보관 및 운송 정보를 진실하고 완전하게 기록해야 합니다.

제28조비임상연구, 임상연구, 혈액제제 생산 등 특수한 상황에 필요한 백신의 경우 해당 사용자 단위는 해당 도의약청에 신고한 후 백신 판매허가권자 또는 방역당국으로부터 구매 가능 규제 부서. 보유자, 질병 예방 및 통제 기관 및 관련 사용자 단위는 백신 판매 및 사용을 추적할 수 있도록 관련 기록을 엄격하게 관리하고 유지해야 합니다.

제5장백신 변경 관리

제29조보유자는 제품의 안전성, 유효성 및 품질 관리 가능성을 지속적으로 개선한다는 원칙에 따라 시판 제품의 품질 추적 및 동향 분석을 수행하고 생산 프로세스를 개선하며 생산 프로세스 관리 능력을 향상시키고 품질 관리 표준을 지속적으로 개선해야 합니다. 중간제품 및 완제품의 품질관리 수준을 향상시킵니다.

제30조보유자가 판매하는 백신의 생산 공정, 생산 현장, 생산 작업장 및 생산 라인, 주요 생산 시설 및 장비가 변경되는 경우, 해당 변경이 백신의 안전성, 유효성 및 품질 관리 가능성에 미치는 영향을 완전히 평가하기 위해 연구 및 검증을 수행해야 합니다. 백신의 경우, "의스포츠 토토 배트맨의 시판 후 변경 관리를 위한 조치(시험)", "시판 생물학적 제제의 의스포츠 토토 배트맨 변경에 관한 연구를 위한 기술 지침(시험)" 등에 따라 변경 분류를 결정합니다. 관련 규정에 따라 "스포츠 토토 배트맨 등록 관리 방법"에 규정된 절차에 따라 보충 신청서를 제출하거나 제출 또는 신고하십시오.

제31조보유자는 관련 변경 사항에 대한 평가, 시연, 연구 및 필요한 검증을 수행해야 합니다. 승인 또는 제출이 필요한 경우 구현 전 절차에 따라 검토 및 승인되거나 제출되어야 합니다.

제32조소유자가 생산지를 변경할 경우, 성급 스포츠 토토 배트맨 감독 부서는 기타 변경 사항에 대해 스포츠 토토 배트맨 생산 품질 관리 규격 준수 검사를 실시해야 하며, 성급 스포츠 토토 배트맨 감독 부서는 위험 관리에 따라 스포츠 토토 배트맨 생산을 수행할지 여부를 결정해야 합니다. 원칙 품질 관리 사양 준수 검사.

보완적용사항을 국가식품의스포츠 토토 배트맨안전청 스포츠 토토 배트맨평가센터에 신고하고, 「의스포츠 토토 배트맨 생산의 감독 및 관리에 관한 조치」 제52조에 따라 의스포츠 토토 배트맨 생산품질관리기준 준수검사를 실시한다. .

제6장백신 감독 및 관리

제33조국가식품의약국(State Food and Drug Administration)은 전국의 백신 생산 및 유통에 대한 품질 감독 및 관리를 담당합니다. 백신 생산 및 유통에 대한 감독 및 관리를 위한 규칙, 규정, 표준 및 지침을 개발하고, 백신 검사 및 불시 점검을 조직 및 수행하며, 백신 배치 발행 관리를 감독 및 지도하고, 위임된 생산 승인 업무를 수행합니다. 국무원 보건 당국과 협력하여 통일된 백신을 제정합니다. 추적성 표준 및 사양을 확립하고, 전체 과정에서 백신 정보의 추적성을 달성하기 위해 국가 백신 전자 추적성 시스템을 구축할 것입니다.

성 의스포츠 토토 배트맨 규제 당국은 해당 행정 구역 내에서 백신 생산 및 유통에 대한 감독 및 관리를 담당합니다. 백신 생산 및 유통과 관련된 허가 및 서류 제출을 담당하며, 백신 생산 및 유통 기업에 대한 연간 감독 및 검사 계획을 수립하고, 현지 백신 제조 기업에 검사관을 파견하는 업무를 담당합니다. 행정구역 내 스포츠 토토 배트맨 검사 기관 관리 업무는 직책에 따라 예방접종에 대한 이상 반응에 대한 모니터링 및 조사를 수행합니다. 백신 접종.

시, 군의 의스포츠 토토 배트맨 감독 및 관리를 담당하는 부서는 해당 행정 구역 내 백신 유통 및 백신 품질에 대한 감독 및 관리를 담당하며, 백신 이상 반응에 대한 모니터링 및 보고를 실시합니다. ; 품질 정보 보고 메커니즘과 공동 해결 메커니즘을 개선합니다.

제34조성급 의스포츠 토토 배트맨 규제 부서는 해당 행정 구역 내에서 백신 생산 및 유통 활동에 대한 감독 및 관리를 담당하며, 행정 구역 내에서 위탁 생산 및 위탁 유통을 수락하는 수탁자를 감독 및 관리합니다.

보유자와 위탁 생산 기업이 동일한 성급 행정 구역에 있지 않은 경우 보유자가 소재한 성급 스포츠 토토 배트맨 감독 부서가 보유자의 감독 관리를 담당하고, 위탁 생산 기업이 있는 성급 스포츠 토토 배트맨 감독 부서가 책임을 집니다. 생산기업은 위탁생산기업의 감독관리를 담당하며, 위탁생산기업 소재지의 성급 스포츠 토토 배트맨감독관리부서와 소지자는 상호 협력하여 감독관리 업무를 수행해야 하며, 필요 시 합동검사를 실시할 수 있다. .

제35조법에 따라 스포츠 토토 배트맨감독관리부서가 설립하거나 지정한 전문기술기관으로, 백신의 시판 후 검사, 배치 발행, 의심되는 백신 이상 반응 모니터링, 안전성 평가 등의 기술 업무를 담당합니다.

(1) 의스포츠 토토 배트맨검사기관은 백신의 시판 후 검사에 관한 관련 규정 및 검사지침을 편성하고, 그 직무에 따라 백신 검사를 실시하는 업무를 담당한다.

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(5) 정보관리기관은 백신 추적성 협업 서비스 플랫폼, 백신 안전성 신용 파일, 백신 생산 현장의 통합 코딩 등을 구축 및 관리하는 업무를 담당합니다.

위에서 언급한 백신 감독 전문 기술 기관은 법률, 규정, 절차 및 표준에 따라 관련 기술 활동을 수행해야 하며 기술 감독 결과에 책임을 집니다.

상급 전문기술기관은 하급기술기관의 품질시스템 구축과 업무를 지도해야 한다.

각급 의스포츠 토토 배트맨 규제 당국과 그 기술 기관은 상하를 연결하고 좌우를 연결하는 백신 소통, 조정 및 협력 메커니즘을 구축해야 합니다. 백신의 현장 검사, 의심되는 비정상 예방접종 반응 모니터링, 배치 발행 과정에서 제품의 주요 품질 위험이나 심각하게 의심되는 비정상 예방접종 반응이 발견되면 적시에 정보 및 통지를 전달해야 합니다. 위험을 통제합니다.

제36조스포츠 토토 배트맨 규제 부서가 "의스포츠 토토 배트맨 생산 감독 관리 조치" 및 "의스포츠 토토 배트맨 검사 관리 조치(심판)"의 일반 조항을 준수하는 것 외에 백신 시판 후 감독 및 검사를 실시하는 경우 )"인 경우 다음과 같은 방법으로 검사를 수행해야 합니다.

(1) 국가식품의약국은 국가백신검사센터를 조직하여 백신 제조업체의 생산 및 품질 관리에 대한 검사를 실시하고, 성 스포츠 토토 배트맨 규제 부서의 백신 생산 감독 및 관리 업무를 감독합니다.

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제37조각급 스포츠 토토 배트맨 감독 관리 부서가 직책에 따라 보유자, 위탁 제조 기업, 백신 유통 기업, 질병 예방 통제 기관 및 예방 접종 단위에 대한 감독 검사를 실시할 때 다음 사항에 따라 검사 계획을 수립해야 합니다. 품질 리스크 관리 원칙에 따라 이전 현장 실사, 연간 품질 보고서, 판매 허가 변경 신청, 시판 후 품질 실사, 배치 발행, 의심되는 백신 접종 반응 모니터링을 기반으로 위험성 평가를 수행하고 실사 계획을 수립합니다. 제품 리콜 정보, 불만사항 및 신고사항 등 검사 계획을 세울 때에는 검사 빈도, 검사 범위, 주요 내용, 검사 기간, 검사자의 전문적 배경 등을 고려해야 합니다.

각급 스포츠 토토 배트맨 감독 관리 부서는 검사 계획 및 프로그램에 따라 보유자의 생산지, 사업장, 백신 유통 기업, 질병 예방 및 통제 기관 및 예방 접종 단위에 대한 현장 검사를 실시할 수 있으며, 검사를 받은 단위는 협조해야 하며 거부하거나 회피하거나 방해해서는 안 됩니다. 현장 조사 과정에서 관련 증거가 수집될 수 있으며, 법률에 따라 수집된 물리적 물체는 행정 처벌의 사실 여부를 결정하는 근거로 사용될 수 있습니다. 조사를 위해 샘플을 채취할 수 있습니다. 샘플링 검사 관련 규정에 따라 또는 검사 단위가 위치한 스포츠 토토 배트맨을 통지할 수 있습니다. 감독 관리 부서는 규정에 따라 샘플을 채취해야 하며 채취된 샘플은 자격을 갖춘 기술 기관에서 검사해야 합니다.

제38조성 스포츠 토토 배트맨감독관리부서는 해당 행정구역 내의 각 백신 제조기업에 최소 2명의 검사관을 파견해야 합니다. 상주 검사관은 다음 검사 업무를 수행해야 합니다.

(1) 필요에 따라 성급 스포츠 토토 배트맨 감독 부서가 정한 검사 업무를 완료하고 적시에 감독 및 검사 상황을 성급 스포츠 토토 배트맨 감독 부서에 보고하며 규제 권고를 내립니다.

(2) 기업이 일정에 따라 시정하도록 감독하고 성 스포츠 토토 배트맨 규제 당국의 검사에서 발견된 결함 사항에 대한 시정을 확인합니다.

(3) 일괄발급기관의 현장검증 및 기타 업무를 지원합니다.

(4) 기업의 법규 위반 단서를 발견한 경우 즉시 파견부서에 신고하고 규제당국과 협조하여 증거를 수집한다.

(5) 기타 도 의스포츠 토토 배트맨 규제 부서에서 지정한 사항을 완료합니다.

제39조국가식품스포츠 토토 배트맨감독관리국은 국가백신검사센터를 조직하여 생산 중인 백신 보유자를 대상으로 매년 1회 이상 백신 검사를 실시한다. 여기에는 스포츠 토토 배트맨 생산 품질 관리 사양에 대한 최소 1회 준수 검사와 스포츠 토토 배트맨 도매 회사, 백신 유통 업체, 수입 백신을 판매하는 질병 예방 및 통제 기관에 대한 연간 최소 1회 검사가 포함됩니다. 경영진은 매년 1회 이상 검사를 실시해야 합니다. 동급 질병 예방 통제 기관 및 예방접종 기관을 1회 검사해야 합니다.

제40조실사팀은 현장 실사 상황에 따라 현장 실사 결론을 제시하고 현장 실사 보고서를 작성하여 적시에 파견된 의스포츠 토토 배트맨 실사 기관에 제출해야 합니다. 스포츠 토토 배트맨검사기관은 현장검사보고서를 평가, 검토하고 회사의 시정상황에 근거하여 종합적인 평가결론을 작성하여 스포츠 토토 배트맨감독관리부서에 제출해야 한다.

검사 결과 소지자에게 결함이 있는 것으로 밝혀진 경우, 현지 성 스포츠 토토 배트맨 감독 부서는 소지자가 직책에 따라 시정하도록 감독해야 하며 시정이 완료된 후 시정 상황을 확인해야 합니다.

검사 결과 보유자가 심각한 품질 위험 또는 위험을 발견한 경우, 현지 성 스포츠 토토 배트맨 감독 부서는 직책에 따라 위험을 통제하기 위해 즉시 상응하는 관리 조치를 취하고 국가 식품스포츠 토토 배트맨감독관리국에 보고해야 합니다. 적시에.

검사 결과 보유자, 위탁생산업체 또는 백신유통업체가 법령을 위반한 것으로 밝혀진 경우, 현지 의스포츠 토토 배트맨 규제 부서는 직무에 따라 조사를 실시하고 "의스포츠 토토 배트맨 관련 규정"에 따라 처리합니다. 행정법'과 '백신관리법'을 참조하세요.

검사 결과 보유자, 백신 유통업체, 질병 예방 및 통제 기관 또는 예방접종 부서가 백신 보관 및 운송 관리 요구 사항을 위반하여 백신 품질에 영향을 미칠 수 있는 것으로 확인되면 현지 스포츠 토토 배트맨 규제 부서에서 백신 판매를 중단하도록 명령해야 합니다. 배포하거나, 배포한 후 동급 보건 당국에 통보하여 관련 부서에 시정을 촉구합니다. 시정이 완료되고 현지 스포츠 토토 배트맨 규제 부서에서 검사 및 요건을 충족한 후 백신 판매, 유통 또는 유통을 재개할 수 있습니다.

제41조보유자는 "의스포츠 토토 배트맨 리콜 관리 조치"의 규정에 따라 완전한 의스포츠 토토 배트맨 리콜 관리 시스템을 구축하고, 백신 안전성에 관한 관련 정보를 수집하고, 위험할 수 있는 품질 문제 또는 기타 안전 위험이 있는 백신을 모니터링해야 합니다. 인간의 건강과 생명의 안전을 위해 제품을 조사하고 평가하며 결함이 있는 백신을 회수합니다.

스포츠 토토 배트맨 규제 부서에서 조사 및 평가 후 백신에 인간의 건강과 생명 안전을 위협할 수 있는 품질 문제 또는 기타 안전 위험이 있다고 판단하고 보유자가 해당 백신을 자발적으로 회수하지 못한 경우 보유자에게 백신을 회수하도록 명령해야 한다.

제42조접종 이상반응이 의심되는 경우, 보건당국이 주관하는 전문가가 백신 품질과 관련이 있다고 확인 또는 의심되는 대량 이상사례, 일상 감독·점검 및 위험성 모니터링을 통해 발견된 백신 품질 및 안전성 정보 등 공중 보건에 영향을 미치는 심각한 백신 품질 및 안전 사고는 현지 인민 정부의 관련 비상 계획에 따라 처리해야 합니다.

제43조백신 수출에 종사하는 백신 제조 기업은 국제 조달 요구 사항에 따라 백신을 생산하고 수출해야 합니다. 백신 제조업체는 해외 수출 전용 백신을 직접 판매해야 하며, 중국 내에서는 판매할 수 없습니다.

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제44조이 규정은 발행일부터 시행됩니다.