（국가시장감독관리총국 명령 제53호가 2022년 3월 10일 공포되었으며, 2022년 5월 1일부터 시행됩니다.
1장일반 조항
1조의료기기 스포츠 토토 사이트에 대한 감독 및 관리를 강화하고, 의료기기 스포츠 토토 사이트 활동을 표준화하며, 의료기기의 안전성과 유효성을 보장하기 위해 "의료기기 감독 및 관리에 관한 규정"에 따라 이 방법을 제정합니다. ".
제2조중화인민공화국 영토 내에서 의료기기 스포츠 토토 사이트 활동과 감독 및 관리에 종사하는 자는 본 조치를 준수해야 합니다.
제3조의료기기 스포츠 토토 사이트 활동에 종사하는 자는 법률, 규정, 규칙, 필수 기준 및 의료기기 스포츠 토토 사이트 품질 관리 사양을 준수해야 하며, 의료기기 스포츠 토토 사이트 전 과정의 정보가 진실되고 정확하며 완전하고 추적 가능하도록 보장해야 합니다. .
의료기기 등록자 및 서류 제출자는 시중에서 판매되는 의료기기의 안전성과 효율성에 대한 책임이 있습니다.
제4조의료기기 스포츠 토토 사이트은 위험도에 따라 분류 관리됩니다.
제2류 및 제3류 의료기기의 스포츠 토토 사이트활동에 종사하려면 소재지 성, 자치구, 직할시 약품감독관리부서의 승인을 받고 의료기기 관련 자격증을 취득해야 합니다. 법에 따라 의료기기 스포츠 토토 사이트 허가증 카테고리 I 의료기기 스포츠 토토 사이트 활동에 참여하려면 해당 지역의 약품 감독 관리 부서에서 의료기기 스포츠 토토 사이트을 담당하는 부서로부터 허가증을 받아야 합니다. 등록.
제5조국가식품의약국은 전국 의료기기 스포츠 토토 사이트에 대한 감독 및 관리를 담당합니다.
성, 자치구, 직할시 약품감독부서는 해당 행정구역의 2급 및 3급 의료기기 스포츠 토토 사이트에 대한 감독 및 관리를 담당합니다. 법률 및 직책에 따라 해당 행정 구역의 1급 의료기기 스포츠 토토 사이트 관리를 강화하고 해당 행정 구역의 1급 의료기기 스포츠 토토 사이트에 대한 감독 및 관리를 강화합니다. 클래스 I 의료기기 관리.
구의 시 차원에서 약품 감독 및 관리를 담당하는 부서는 법률 및 직무에 따라 해당 행정 구역의 1급 의료기기 스포츠 토토 사이트 활동을 감독하고 관리합니다.
6조법에 따라 약품감독관리기관이 설립하거나 지정한 의료기기 심사, 검사, 검사, 모니터링 및 평가 전문 기술 기관은 책임 분담에 따라 관련 기술 업무를 수행하고 감독에 대한 기술 지원을 제공해야 합니다. 의료기기 스포츠 토토 사이트 관리.
국가약품감독관리청 식품의약품심사검사센터는 의료기기 검사제도 규격 및 기술문서의 작성을 주관하고, 주요 원인에 관한 검사 및 해외검사를 실시하며, 의료기기 품질관리체계에 대한 검사를 실시합니다. 중앙정부 산하 성, 자치구, 직할시 검사기관.
제7조국가식품약품감독관리국은 의료기기 스포츠 토토 사이트 감독관리의 정보화 구축을 강화하고 온라인 정부 서비스 수준을 향상시킵니다.
성, 자치구, 직할시 약품감독부서는 해당 행정구역의 의료기기 스포츠 토토 사이트 감독 및 관리에 대한 정보 구축 및 관리를 담당하며 의료기기 공유를 조정 및 촉진합니다. 국가식품약품감독관리국의 요구에 따른 스포츠 토토 사이트 감독 및 관리 정보.
제8조약품 감독 부서는 법에 따라 의료기기 스포츠 토토 사이트 허가, 신고, 감독 및 검사, 행정 처벌 및 기타 정보에 대한 정보를 신속하게 공개하여 공개 조사를 촉진하고 사회적 감독을 수용해야 합니다.
제2장스포츠 토토 사이트 라이센스 및 서류 관리
9조의료기기 스포츠 토토 사이트 활동에 참여하려면 다음 조건을 충족해야 합니다.
(1) 스포츠 토토 사이트되는 의료기기에 적합한 스포츠 토토 사이트 현장, 환경 조건, 스포츠 토토 사이트 장비 및 전문 기술 인력을 보유해야 합니다.
(2) 스포츠 토토 사이트된 의료기기의 품질검사를 실시할 수 있는 기관 또는 상근검사원 및 검사장비가 있다.
(3) 의료기기의 품질을 보장하기 위한 관리 시스템을 갖추고 있습니다.
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(5) 제품 개발 및 스포츠 토토 사이트 공정 문서에 규정된 요구 사항을 충족합니다.
제10조국내에서 2급, 3급 의료기기를 스포츠 토토 사이트하는 자는 성, 자치구, 직할시 약품감독관리부서에 스포츠 토토 사이트허가증을 신청하고 다음 서류를 제출해야 한다. 재료:
(1) 스포츠 토토 사이트된 의료기기의 등록증 및 제품 기술 요구사항 사본
(2) 법정대리인(기업의 책임자)의 신분증 사본
(3) 스포츠 토토 사이트, 품질 및 기술 리더의 신원, 학력 및 직위 사본;
(4) 스포츠 토토 사이트 관리 및 품질 검사 직위에 있는 직원의 학력 및 직위 목록;
(5) 스포츠 토토 사이트 현장 관련 서류 사본. 특별한 스포츠 토토 사이트 환경 요건이 있는 경우, 시설 및 환경 관련 서류 사본도 제출해야 합니다.
(6) 주요 스포츠 토토 사이트 장비 및 검사 장비 목록;
(7) 품질 매뉴얼 및 프로그램 문서 디렉토리;
(8) 스포츠 토토 사이트 공정 흐름도;
(9) 애프터 서비스 능력을 입증하는 관련 자료;
(10) 담당자의 위임장.
신청자는 제출된 자료가 합법적이고, 확실하며, 정확하고, 완전하며, 추적 가능함을 확인해야 합니다.
해당 자료를 온라인으로 확인할 수 있는 경우 신청자는 이를 제공할 필요가 없습니다.
제11조성, 자치구, 직할시 약품감독관리부서는 신청서를 접수한 후 다음 상황에 따라 처리해야 합니다.
(1) 신청 사항은 본 행정 기관의 권한 범위에 속하며 신청 자료가 완전하고 법적 양식에 부합하는 경우 신청이 수락됩니다.
(2) 신청서에 현장에서 정정할 수 있는 오류가 있는 경우 신청자는 현장에서 이를 정정할 수 있습니다.
(3) 신청 자료가 불완전하거나 법적 양식에 부합하지 않는 경우 현장에서 신청해야 합니다.영업일 기준 5일 이내에 보완 및 수정이 필요한 모든 내용을 신청자에게 알리십시오. 기한 내에 신청자에게 알리지 못한 경우 신청 자료를 받은 날부터 신청이 수락됩니다.
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성, 자치구, 직할시 약품감독관리부서가 의료기기 스포츠 토토 사이트허가증 신청을 수락하거나 거부하는 경우, 이 도장이 찍힌 수락 또는 거부 통지서를 발행해야 합니다. 행정 기관과 날짜.
제12조법률, 규정 및 규칙에 행정 허가 실행을 위한 청문회가 필요한 사항 또는 약품 규제 부서에서 심리가 필요하다고 판단하는 공익과 관련된 기타 주요 행정 라이선스 문제가 규정되어 있는 경우 약품 규제 부서는 공개하고 청문회를 개최합니다. 의료기기 스포츠 토토 사이트 허가증 신청이 신청인과 타인 사이에 중대한 이해 관계와 직접적으로 관련되어 있는 경우, 약품 감독 부서는 행정 허가 결정을 내리기 전에 청문회를 요청할 권리가 있음을 신청인과 이해 당사자에게 알려야 합니다.
제13조성, 자치구, 직할시 약품감독관리부서는 국가식품약품감독관리국이 제정한 의료기기 스포츠 토토 사이트품질관리 규격의 요구에 따라 신청자료를 검토하고 검증해야 합니다. 신청서 접수일로부터 영업일 기준 20일 이내에 결정을 내리십시오. 반복적인 검사를 피하기 위해 현장 검사를 제품 등록 시스템 검사와 결합할 수 있습니다.
규정된 조건이 충족되면 법률에 따라 라이센스 부여에 대한 서면 결정이 내려져야 합니다."의료기기 스포츠 토토 사이트 라이센스"는 영업일 기준 10일 이내에 발급됩니다. 지정된 조건이 충족되지 않으면 라이센스 거부에 대한 서면 결정이 내려지며 신청자에게 그 이유가 통보됩니다. 법률에 따라 행정재심을 신청하거나 행정소송을 제기할 수 있는 권리.
제14조의료기기스포츠 토토 사이트허가증은 원본과 사본으로 구분되며 유효기간은 5년입니다. 원본과 사본에는 허가번호, 회사명, 통합사회신용코드, 법정대리인(회사 담당자), 거주지, 스포츠 토토 사이트지 주소, 스포츠 토토 사이트 범위, 발급 부서, 발급일자 및 유효 기간이 기재되어 있습니다.
의료기기 스포츠 토토 사이트 허가증은 국가식품약품감독관리국이 통일하고 성, 자치구, 직할시 약품감독부서에서 인쇄합니다.
의료기기제조업허가증 전자증명서는 종이증명서와 동일한 법적 효력을 갖습니다.
제15조스포츠 토토 사이트 주소가 변경되거나 스포츠 토토 사이트 범위가 확대되는 경우 의료기기 스포츠 토토 사이트 허가증 및 변경과 관련된 관련 자료의 변경을 원래 허가 부서에 신청해야 합니다. 본 방법을 제출해야 하며, 원래 허가 부서는 본 방법의 제10조를 준수해야 하며 제3조의 규정에 따라 현장 검사를 실시해야 합니다.
작업장이나 스포츠 토토 사이트 라인이 변경되어 의료 기기의 안전성과 효율성에 영향을 미칠 수 있는 스포츠 토토 사이트 조건이 변경되는 경우 원래 라이센스 부서에 보고해야 합니다. 면허사항에 변경이 있는 경우, 관련 면허변경 절차는 규정에 따라 처리됩니다.
제16조회사명, 법정대리인(회사의 책임자), 주소가 변경되거나, 스포츠 토토 사이트지 주소가 글자 그대로 변경되거나, 스포츠 토토 사이트 범위가 축소된 경우에는 원래의 발급 부서에 변경 등록을 신청해야 합니다. 변경 후 영업일 기준 30일 이내에 해당 사항을 확인하고 관련 자료를 제출해 주시기 바랍니다. 원본 발급 부서는 영업일 기준 5일 이내에 등록 항목 변경을 완료해야 합니다.
제17조만료 시 의료기기 스포츠 토토 사이트 허가증의 유효 기간을 연장하려면 유효 기간 만료 전 영업일 기준 90일부터 영업일 기준 30일 사이에 연장 신청서를 제출해야 합니다. 기한 내에 연장신청을 제출하지 않을 경우, 연장신청은 더 이상 접수되지 않습니다.
원 라이센스 발급 부서는 기업의 의료 기기 관리, 의료 기기 스포츠 토토 사이트 품질 관리 사양 및 기업의 품질 관리 시스템 운영에 관한 법률 및 규정 준수 여부를 검토하고 필요한 경우 현장 검사를 수행해야 합니다. 의료기기 스포츠 토토 사이트 허가가 만료되기 전의 결정. 지속 허가 여부에 대한 결정.
심사 후 필수 조건이 충족되면 연장이 허가되며, 연장된 의료기기 스포츠 토토 사이트 허가 번호는 변경되지 않습니다. 규정된 조건을 충족하지 못한 자에게는 기한 내 시정을 명령하며, 시정 후에도 규정된 조건을 충족하지 못한 자에게는 기간을 연장하지 않으며 그 이유를 서면으로 설명합니다.
연장 라이센스의 승인 시간이 원래 라이센스의 유효 기간 내에 있는 경우, 승인 시간이 원래 라이센스의 유효 기간 내에 있지 않은 경우 연장 시작 날짜는 원래 라이센스의 만료일 다음 날입니다. 원래 라이센스의 경우, 연장 시작일은 연장 라이센스가 승인된 날짜입니다.
제18조의료기기 제조업자가 성, 자치구, 직할시에 걸쳐 스포츠 토토 사이트공장을 설립하는 경우에는 성, 자치구, 직할시 약품감독관리부서에 의료기기 스포츠 토토 사이트허가증을 신청해야 합니다. 새로운 스포츠 토토 사이트 현장이 위치해 있습니다.
제19조의료기기 스포츠 토토 사이트 허가증을 분실한 경우, 원래 발급 부서에 재발급을 신청해야 합니다. 원래 발급받은 부서는 적시에 의료기기 스포츠 토토 사이트허가증을 재발급해야 하며, 재발급된 의료기기 스포츠 토토 사이트허가증의 수와 유효기간은 원래의 허가증과 일치해야 합니다.
제20조의료기기 스포츠 토토 사이트 허가증 원본 또는 사본이 변경된 경우 발급 부서는 변경된 의료 기기 스포츠 토토 사이트 허가증 원본 및 사본을 재발급해야 하며 다음과 같은 경우에는 원본 허가증 원본 및 사본을 철회해야 합니다. 사본이 변경된 경우, 발급부서는 변경된 의료기기 스포츠 토토 사이트 허가증 사본을 재발급하고, 허가증 원본을 철회해야 합니다. 변경된 의료기기 제조허가번호 및 유효기간은 변경되지 않습니다.
제21조다음 상황 중 하나가 발생하는 경우 원래 발급 부서는 법에 따라 의료기기 스포츠 토토 사이트 허가증을 취소하고 공고해야 합니다.
(1) 적극적으로 취소 신청을 하세요.
(2) 유효기간이 만료되어 연장되지 않았습니다.
(3) 법률에 따라 시장 주체 자격이 종료되었습니다.
(4) 의료기기 스포츠 토토 사이트허가증이 법에 따라 취소되거나 취소된 경우;
(5) 법률 및 규정에 따라 행정 허가가 취소되어야 하는 기타 상황.
제22조1급 의료기기 스포츠 토토 사이트에 종사하는 자는 본 방법 제10조에 규정된 관련 자료를 제출한 후 소재지 시급 약품감독관리부서에 등록해야 한다. 작성이 완료되고 등록번호가 부여됩니다. 의료기기 신고자가 Class I 의료기기를 직접 스포츠 토토 사이트하는 경우 제품 등록과 함께 스포츠 토토 사이트 등록을 처리할 수 있습니다.
의약품 규제 부서는 스포츠 토토 사이트 등록일부터 시작됩니다.3개월 이내에 제출된 자료에 대한 현장실사 및 의료기기 스포츠 토토 사이트품질관리 규격 이행을 실시합니다. 의료기기 스포츠 토토 사이트 품질 관리 표준의 요구 사항을 충족하지 못하는 경우 법에 따라 처리하고 기한 내에 시정하도록 명령합니다. 제품의 안전성과 유효성을 보장할 수 없는 경우 등록이 취소됩니다. 취소되어 대중에게 알려졌습니다.
제23조클래스 I 의료기기 스포츠 토토 사이트 등록 내용이 변경된 경우, 본 방법의 제10조에 규정된 변경 관련 자료를 영업일 기준 10일 이내에 약품 감독 부서에 제출해야 합니다. , 본 조치의 10조를 따르십시오. 22조에 따라 현장 검사를 수행하십시오.
제24조어떠한 단위나 개인도 의료기기 스포츠 토토 사이트 허가증을 위조, 변경, 구매, 판매, 임대 또는 대여할 수 없습니다.
제3장스포츠 토토 사이트품질관리
제25조의료기기 등록자, 기록자 및 위탁 스포츠 토토 사이트 기업은 의료기기 스포츠 토토 사이트 품질 관리 사양의 요구 사항에 따라 스포츠 토토 사이트된 의료 기기에 적합한 품질 관리 시스템을 구축 및 개선하고 효과적인 작동을 유지해야 하며 엄격하게 등록된 요구 사항을 따르거나 등록된 제품 기술 요구 사항의 스포츠 토토 사이트을 조직하여 배송된 의료 기기가 필수 표준 및 등록 또는 등록된 제품 기술 요구 사항을 충족하는지 확인합니다.
제26조의료기기 등록자 및 출원인의 법적 대리인과 주요 담당자는 자신이 스포츠 토토 사이트하는 의료기기의 품질과 안전에 대해 전적인 책임을 집니다.
제27조의료기기 등록자, 기록자 및 위탁 스포츠 토토 사이트 기업은 관리 담당자를 갖추어야 합니다. 경영대리인은 품질경영시스템의 수립, 실행, 유지 등의 업무를 수행하기 위해 법정대리인이나 주요책임자가 선임합니다.
제28조의료기기 등록자, 기록자 및 위탁 스포츠 토토 사이트 기업은 의료기기 법률, 규정, 규칙, 표준 및 품질 관리에 대한 교육을 실시하고 교육 시스템을 구축하며 교육 계획을 수립하고 평가를 강화하며 교육 기록을 유지해야 합니다.
제29조의료기기 등록자, 기록자 및 수탁제조업체는 스포츠 토토 사이트하는 제품의 특성, 공정 흐름 및 스포츠 토토 사이트 환경 요구 사항에 따라 시설 및 장비를 합리적으로 갖추고 사용해야 하며, 시설 및 장비 관리를 강화하고 유지 관리해야 합니다. 그들의 효과적인 운영.
제30조의료기기 등록자 및 출원인은 설계 및 개발부터 스포츠 토토 사이트까지 전환 활동을 수행해야 하며 설계 및 개발 결과물이 스포츠 토토 사이트에 적합한지 확인하기 위해 전면적인 검증 및 확인을 수행해야 합니다.
제31조의료기기 등록자, 서류 제출자 및 위탁 제조 기업은 조달 관리를 강화하고 공급업체 검토 시스템을 구축하며 공급업체를 평가하고 구매한 제품 및 서비스가 관련 규정을 준수하는지 확인해야 합니다.
의료기기 등록자, 기록자 및 위탁 스포츠 토토 사이트 기업은 관련 기록이 사실이고 정확하며 완전하고 추적 가능하도록 보장하기 위해 원자재 조달 및 승인 기록 시스템을 구축해야 합니다.
제32조의료기기 등록자 또는 신청인이 스포츠 토토 사이트을 위탁하는 경우 위탁받은 자의 품질 보증 및 위험 관리 능력을 평가하고 위탁 스포츠 토토 사이트 품질 계약 지침의 요구 사항에 따라 품질 계약 및 위탁을 체결해야 합니다. 국가식품의약국(State Food and Drug Administration) 계약에 따라 제정되며, 관련 계약에 규정된 의무 이행을 감독합니다.
위탁 스포츠 토토 사이트 기업은 법률, 규정, 규칙, 의료기기 스포츠 토토 사이트 품질 관리 사양, 강제 표준, 제품 기술 요구 사항, 위탁 스포츠 토토 사이트 품질 계약 등에 따라 스포츠 토토 사이트을 조직하고 스포츠 토토 사이트 활동을 책임지며 의료 기기를 수락해야 합니다. 장치 등록자, 제출자의 감독.
제33조의료기기 등록자, 서류 제출자 및 위탁 스포츠 토토 사이트 기업은 기록이 사실이고, 정확하고, 완전하고, 추적 가능하도록 보장하는 기록 관리 시스템을 구축해야 합니다.
의료기기 등록자, 서류 제출자 및 위탁 스포츠 토토 사이트 기업은 첨단 기술 수단을 채택하고 정보 관리 시스템을 구축하며 스포츠 토토 사이트 프로세스 관리를 강화하도록 권장됩니다.
제34조의료기기 등록자 및 출원인은 제품 출시 절차를 수립하고 출시 기준 및 조건을 명확히 하며 기준 및 조건이 충족되는 경우 의료기기 스포츠 토토 사이트 공정 기록 및 품질 검사 결과를 검토해야 합니다. 제품은 승인을 받아야 합니다. 출시 담당자가 서명한 후에만 시장에 출시될 수 있습니다. 스포츠 토토 사이트을 위탁하는 경우 의료기기 등록인 및 신청인은 위탁 스포츠 토토 사이트 기업의 스포츠 토토 사이트 허가 서류도 검토해야 합니다.
수탁스포츠 토토 사이트기업은 스포츠 토토 사이트출고절차를 수립하고 스포츠 토토 사이트출고에 대한 기준과 조건을 명확히 하여 기준과 조건에 부합한다고 확인된 기업만이 공장을 떠날 수 있다.
법률, 규정, 규칙, 필수 표준 및 등록 또는 등록된 제품 기술 요구 사항을 준수하지 않는 제품은 공장에서 출시되거나 출시될 수 없습니다.
제35조의료기기 등록자와 서류 제출자는 제품 추적성을 보장하기 위해 제품 추적성 시스템을 구축하고 구현해야 합니다. 위탁스포츠 토토 사이트기업은 등록자와 출원인이 제품 추적성을 구현하도록 지원해야 합니다.
제36조의료 기기 등록자, 서류 제출자 및 위탁 스포츠 토토 사이트 기업은 의료 기기의 고유 식별 구현에 대한 관련 국가 요구 사항에 따라 코딩, 데이터 업로드, 유지 관리 및 업데이트를 수행하여 정보가 사실이고 정확하며, 완전하고 추적 가능합니다.
제37조의료기기 등록자, 신고자 및 위탁제조업체는 문제의 원인을 규명하기 위한 시정조치 절차를 수립하고 관련 문제의 재발을 방지하기 위한 효과적인 조치를 취해야 합니다.
의료기기 등록자, 기록자 및 위탁제조업체는 잠재적인 문제의 원인을 파악하기 위한 예방 조치 절차를 수립하고 문제가 발생하지 않도록 효과적인 조치를 취해야 합니다.
제38조의료기기 등록자 및 서류 제출자는 의료기기 스포츠 토토 사이트 품질 관리 사양의 요구사항에 따라 제품 안전성과 유효성에 영향을 미칠 수 있는 원자재, 스포츠 토토 사이트 공정 등의 변경 사항을 식별하고 통제해야 합니다. 등록변경 또는 신고변경이 필요한 경우 등록 및 신고관리 규정에 따라 관련 절차를 완료해야 합니다.
제39조새로운 필수 표준을 시행한 후 의료기기 등록자 및 신고자는 제품 기술 요구 사항과 필수 표준 간의 차이점을 즉시 식별해야 합니다. 등록 변경 또는 등록 변경이 필요한 경우 관련 규정에 따라 관련 절차를 완료해야 합니다. 등록 및 서류 관리.
제40조의료기기 등록자, 기록자 및 위탁스포츠 토토 사이트기업은 의료기기 이상사례 모니터링 관련 규정에 따라 이상사례 모니터링 책임을 이행하고, 이상사례 모니터링을 실시하며, 조사, 분석, 평가 및 제품을 의료진에게 보고해야 합니다. 장치 부작용 모니터링 기술 기관. 위험 통제 및 기타 상황.
제41조의료기기 등록자 또는 출원인은 스포츠 토토 사이트된 의료기기가 강제 표준, 등록 또는 등록된 제품 기술 요구 사항을 충족하지 않거나 기타 결함이 있음을 발견한 경우 즉시 스포츠 토토 사이트을 중단하고 관련 운영 기업, 사용자 단위 및 소비자는 영업 및 사용을 중단하고, 시판된 의료기기를 회수하고, 치료, 폐기 및 기타 조치를 취하고, 관련 상황을 기록하고, 관련 정보를 게시하고, 의료기기의 회수 및 폐기를 의약품 규제 당국에 보고해야 합니다. 그리고 보건 당국.
위탁 스포츠 토토 사이트 기업은 의료 기기 회수 관련 규정에 따라 책임을 이행하고 의료 기기 등록자 및 신고자가 스포츠 토토 사이트한 의료 기기를 회수하도록 지원해야 합니다.
제42조의료기기 제조업체는 자신이 스포츠 토토 사이트하는 다양한 제품을 의약품 규제 부서에 보고해야 합니다.
스포츠 토토 사이트품목이 다양해지는 경우, 위탁스포츠 토토 사이트인 경우 위탁스포츠 토토 사이트품목, 위탁기간 등을 원스포츠 토토 사이트허가부서 또는 스포츠 토토 사이트등록부서에 신고하여야 합니다. 제공되기도 합니다.
의료기기 제조업체의 스포츠 토토 사이트량 증가가 제품 안전성과 유효성에 영향을 미칠 수 있는 스포츠 토토 사이트 조건의 변화를 수반하는 경우, 제품을 추가하기 전에 스포츠 토토 사이트량을 늘려야 합니다.영업일 기준 30일 전에 원래 스포츠 토토 사이트 허가 부서에 보고하십시오. 원래 스포츠 토토 사이트 허가 부서는 적시에 현장 검증을 실시해야 합니다. 라이센스 사항에 변경이 있는 경우 관련 라이센스 변경 사항은 규정에 따라 처리됩니다.
제43조의료기기 제조업체가 스포츠 토토 사이트을 중단한 지 1년이 넘었고 스포츠 토토 사이트 중인 유사한 제품이 없는 경우 스포츠 토토 사이트 재개 시 필요한 검증 및 확인을 수행하고 서면으로 약품 규제 부서에 보고해야 합니다. 품질과 안전에 영향을 미칠 수 있는 경우 의약품 규제 부서는 필요에 따라 검사를 조직할 수 있습니다.
제44조의료기기 등록자, 신고자 또는 위탁 스포츠 토토 사이트 기업의 스포츠 토토 사이트 조건이 변경되어 더 이상 의료기기 품질 관리 시스템의 요구 사항을 충족하지 못하는 경우, 안전성과 유효성에 영향을 미칠 수 있는 경우 즉시 시정 조치를 취해야 합니다. 의료기기의 경우 즉시 스포츠 토토 사이트을 중단하고 원래 스포츠 토토 사이트 허가 또는 스포츠 토토 사이트 등록 부서에 보고해야 합니다.
수탁스포츠 토토 사이트업체는 변경사항을 의료기기 등록자 및 신고인에게 즉시 통보해야 합니다.
제45조의료기기 등록자, 기록자 및 위탁제조자는 매년 품질관리제도 운영에 관한 자체심사를 실시하고, 다음 해 3월 31일 이전에 현지 약품감독관리부서에 자체심사보고서를 제출하여야 한다. 수입 의료기기 등록인 또는 신고인은 대리인 소재지의 성, 자치구, 직할시 약품감독관리부서에 자체심사보고서를 제출해야 한다.
제4장 감독 및 검사
제46조약품감독관리부서는 법률과 직책에 따라 의료기기 등록자, 등록자 및 위탁 스포츠 토토 사이트업체의 스포츠 토토 사이트 활동에 대한 감독 및 검사를 수행해야 합니다.
필요한 경우 의약품 규제 부서는 의료 기기 스포츠 토토 사이트 활동에 제품 또는 서비스를 제공하는 다른 부서 및 개인에 대해 확대 검사를 실시할 수 있습니다.
제47조의약품규제부는 전문적이고 전문화된 의료기기 검사원 제도를 구축 및 개선해야 하며, 규제 권한, 산업 규모 및 검사 업무에 따라 충분한 검사원을 배치하여 검사 업무 요구를 효과적으로 보장해야 합니다.
검사관은 의료기기 관련 법률 및 규정을 숙지하고 있어야 하며, 의료기기에 대한 전문적인 지식과 검사 기술을 갖추고 있어야 합니다.
제48조의약품 규제 부서는 제품 및 기업의 위험 수준에 따라 의료기기 등록자, 등록자 및 위탁 스포츠 토토 사이트 기업의 계층적 관리 및 동적 조정을 구현합니다.
주 식품의약국(State Food and Drug Administration)은 주요 규제 제품의 카탈로그 작성을 조직합니다. 성, 자치구, 직할시 약품감독부서는 실제 상황에 근거하여 해당 행정구역의 중점 규제 제품 목록을 확정한다.
성, 자치구, 직할시 의약품 규제 당국은 주요 감독 제품 목록과 의료 기기의 스포츠 토토 사이트 품질 관리 상태를 기반으로 계층적 감독 및 관리 업무를 조직하고 실시합니다. 의료기기 부작용, 제품 불만 및 보고서, 기업 신용 상태 등으로 구성됩니다.
제49조성, 자치구, 직할시 약품감독관리부서는 연간 의료기기 스포츠 토토 사이트 감독검사 계획을 제정하고 의료기기 감독관리 중점 사항을 확정하며 검사 빈도와 범위를 명확히 한다. 감독검사, 중점검사, 사후검사, 합리적 검사 등을 종합적으로 활용하고 검사, 특별검사 등 다양한 형태의 감독관리를 강화한다.
주요 감독 하에 다양한 제품 카탈로그를 스포츠 토토 사이트하는 기업은 최소한 1년에 한 번 검사를 받아야 합니다.
제50조약품감독관리부서는 감독검사를 조직할 때 검사 계획을 수립하고 검사 항목과 근거를 명확하게 하며 현장 검사 상황을 사실대로 기록하고 검사 결과를 서면으로 검사 대상 기업에 통보해야 합니다. 시정이 필요한 경우에는 시정 내용과 시정 기간을 명확히 규정해야 합니다.
약품감독관리부서는 감독검사를 실시할 때 2인 이상의 검사관을 배정하여 감독검사를 실시해야 합니다. 법집행관은 검열 대상 단위에 법 집행 증명서를 제시해야 하며, 기타 검열관은 검열관 증명서나 신원을 나타내는 문서 또는 증명서를 제시해야 합니다.
제51조의약품 규제 부서는 의료 기기 등록자 및 의료 기기를 직접 스포츠 토토 사이트하는 신고자에 대한 감독 검사를 실시할 때 다음 검사에 중점을 둡니다.
(1) 의료기기 등록자 및 신고자의 법률 및 규정 및 의료기기 스포츠 토토 사이트 품질 관리 규정의 시행;
(2) 필수 표준 및 등록 및 등록된 제품 기술 요구 사항에 따라 스포츠 토토 사이트을 조직하며 실제 스포츠 토토 사이트은 의료 기기 등록 및 등록, 의료 기기 스포츠 토토 사이트 허가 신청 등과 일치합니다.
(3) 품질 관리 시스템의 지속적인 준수 및 효율성;
(4) 법적 대리인, 비즈니스 리더, 경영진 대표 및 기타 직원은 의료기기 관련 법률 및 규정을 잘 알고 있습니다.
(5) 경영진 대표의 직무 수행
(6) 법정대리인, 사업장, 경영대리인, 품질검사기관 또는 정규직 인력, 스포츠 토토 사이트현장, 환경조건, 핵심스포츠 토토 사이트검사장비 등의 변경;
(7) 사용자 피드백, 내부 감사 등을 통해 발견된 문제에 대한 시정 및 예방 조치;
(8) 기업 제품 샘플링, 감독 및 검사, 불만 사항 및 보고에서 발견된 문제의 시정 구현
(9) 내부 감사, 경영 검토, 변경 관리, 연간 자체 점검 보고서 등;
(10) 기타 점검에 중점을 두어야 할 내용입니다.
제52조약품 규제 부서가 의료 기기 등록자 및 등록자에 대해 위탁 스포츠 토토 사이트 방법을 채택하는 경우 감독 및 검사 중 주요 검사는 다음과 같습니다.
(1) 의료기기 등록자 및 신고자의 법률 및 규정 및 의료기기 스포츠 토토 사이트 품질 관리 규정의 시행;
(2) 품질 관리 시스템의 운영이 지속적으로 규정을 준수하고 효과적인지 여부
(3) 경영진 대표의 직무 수행
(4) 필수 표준 및 등록 또는 등록된 제품 기술 요구 사항에 따라 스포츠 토토 사이트을 조직합니다.
(5) 사용자 피드백, 내부 감사 등에서 발견된 문제에 대한 시정 및 예방 조치;
(6) 내부 감사, 경영 검토, 변경 관리, 연간 자체 점검 보고서 등;
(7) 이상반응 모니터링, 재평가, 제품 안전 위험 정보 수집 및 평가를 수행합니다.
(8) 제품 출시 및 출시 상태;
(9) 위탁 스포츠 토토 사이트 기업의 감독, 위탁 스포츠 토토 사이트 품질 계약의 이행, 위탁 스포츠 토토 사이트 제품의 설계 전환 및 변경 관리, 위탁 스포츠 토토 사이트 제품의 스포츠 토토 사이트 출시 등;
(10) 기타 점검에 중점을 두어야 할 내용입니다.
필요한 경우 위탁스포츠 토토 사이트업체에 대한 점검을 실시할 수 있습니다.
제53조약품 규제 부서가 위탁 스포츠 토토 사이트 기업에 대한 감독 및 검사를 수행할 때 주요 검사는 다음과 같습니다.
(1) 실제 스포츠 토토 사이트과 의료기기 등록 및 신고, 의료기기 스포츠 토토 사이트 허가 신청 등의 일관성;
(2) 위탁 스포츠 토토 사이트 기업의 법률, 규정 및 의료기기 스포츠 토토 사이트 품질 관리 표준 이행
(3) 법적 대리인, 비즈니스 리더, 경영진 대표 및 기타 직원은 의료기기 관련 법률 및 규정을 잘 알고 있습니다.
(4) 법정대리인, 사업주, 경영대리인, 품질검사기관 또는 정규직 인력, 스포츠 토토 사이트현장, 환경조건, 핵심스포츠 토토 사이트검사장비 등의 변경;
(5) 제품 스포츠 토토 사이트 및 출시 현황;
(6) 기업 제품 샘플링, 감독 및 검사, 불만 사항 및 보고 등에서 발견된 문제의 시정 구현;
(7) 내부 감사, 경영 검토, 연간 자체 점검 보고서 등;
(8) 기타 점검에 중점을 두어야 할 내용입니다.
필요한 경우 의료기기 등록자 및 기록 보관자에 대한 검사를 실시할 수 있습니다.
약품 규제 부서는 이상 사례 모니터링, 현장 검사, 불만 사항 및 보고 등을 통해 심각한 품질 및 안전 위험이 있을 수 있다고 판단한 경우 원인 기반 검사를 실시해야 합니다. 사유 점검은 원칙적으로 사전 통보 없이 실시됩니다.
제55조의약품 규제 부서는 기업의 시정 상태에 대한 후속 조사를 실시해야 합니다.
후속 조사에서는 기업이 제출한 시정 보고서를 서면으로 검토할 수 있으며, 기업의 문제 시정, 책임 이행, 시정 및 예방 조치 등에 대한 현장 검토도 수행할 수 있습니다.
제56조의료기기 등록자와 위탁 스포츠 토토 사이트업체가 동일한 성, 자치구, 직할시에 속하지 않는 경우 의료기기 등록자가 위치한 성, 자치구, 직할시의 약품감독부서 등록자의 품질 관리 시스템 운영, 이상사례 모니터링, 제품 회수 등을 담당합니다. 위탁 스포츠 토토 사이트 기업의 관련 상황과 관련된 경우 법적 의무 이행에 대한 감독 및 검사를 수행합니다. 위탁스포츠 토토 사이트기업이 위치한 규제부처는 협조하여야 한다.
위탁스포츠 토토 사이트기업이 소재한 성, 자치구, 직할시 약품감독부서는 등록자의 관련 상황이 있는 경우 위탁스포츠 토토 사이트기업의 스포츠 토토 사이트활동을 감독하고 검사할 책임이 있다. 관련이 있는 경우 등록자 소재지의 약품감독관리부서가 등록자에 대한 감독과 검사를 실시해야 한다.
의료기기 등록자와 위탁 스포츠 토토 사이트 기업이 위치한 성, 자치구, 직할시 약품 감독 당국은 각각 현지 규제 책임을 이행하고, 조정된 규제 메커니즘을 구축하고, 규제 정보 전달을 강화하고, 감독의 효과적인 조정을 달성해야 합니다. .
제57조의료기기 등록자와 위탁스포츠 토토 사이트업체가 동일한 성, 자치구, 직할시 및 의료기기 등록자가 소재한 성, 자치구, 직할시 약품감독부서에 속하지 않는 경우 위탁스포츠 토토 사이트기업이 지역간 검사를 실시할 필요가 있는 경우 합동검사 또는 위탁검사 등을 채택할 수 있다.
제58조지역 간 검사에서 기업의 품질 관리 시스템에 결함이 있는 경우 의료기기 등록자 또는 위탁 스포츠 토토 사이트 기업이 소재한 성, 자치구, 직할시 약품 감독 당국은 해당 규정에 따라야 합니다. 책임을 다하고 관련 기업이 요구 사항을 엄격히 준수하여 적시에 시정할 것을 촉구합니다. 적시에 관련 약품 감독 당국에 검사 및 시정 사항을 보고합니다.
위탁 스포츠 토토 사이트 기업의 감독 및 검사 중에 등록자와 관련된 문제가 발견된 경우, 품질 및 안전에 위험이 있을 수 있음이 발견되면 등록자가 소재한 약품 규제 부서에 통보해야 합니다. 의료기기의 경우 즉시 위험 관리 조치를 취해야 하며 관련 상황을 등록자가 소재한 약품 규제 부서에 통보해야 합니다. 통지를 받은 후, 등록자가 위치한 약품 규제 부서는 즉시 분석 및 판단을 수행하고 상응하는 위험 관리 조치를 취해야 합니다.
등록인의 감독 및 검사 과정에서 발견된 관련 문제가 위탁제조업체와 관련된 경우, 위탁제조업체가 소재한 약품감독부서에 통보하고, 위탁제조업체가 소재한 의약품감독관리부서에 공동으로 또는 검사를 맡게 되었습니다.
제59조지역 간 검사에서 불법 행위 가능성이 발견되면 의료 기기 등록자와 위탁 스포츠 토토 사이트 기업이 소재한 성, 자치구, 직할시 약품 감독 기관에서 조사하고 해당 규정에 따라 처리해야 합니다. 각자의 책임. 불법 행위의 처리 사실을 관련 의약품 규제 당국에 즉시 통보해야 합니다.
지역 간 조사 및 증거 수집이 필요한 경우, 동급 관련 의약품 규제 당국과 합동 조사를 실시하거나, 동급 관련 의약품 규제 당국에 요청하는 지원 서신을 발행할 수 있습니다. 수사 및 증거 수집을 돕기 위해.
제60조일류의료기기등록업체와 수탁스포츠 토토 사이트업체가 동일한 구시가지에 있지 아니하고 법령 및 직무에 따라 지역간 감독검사 및 증거수집을 실시할 필요가 있는 경우 본 조치 조항의 56~59조를 참조하세요.
제61조수입 의료기기 등록자 및 신고자는 본국의 국내 법인 법인을 대리인으로 지정해야 하며, 대리인은 등록자 및 신고자가 의료기기 감독 관리 규정 및 본 조치에 규정된 의무를 이행하도록 지원해야 합니다. .
제62조수입 의료기기 스포츠 토토 사이트은 우리나라의 의료기기 스포츠 토토 사이트 관련 요구사항을 준수해야 하며 국가식품약품감독관리국이 주관하는 해외 검사를 받아야 합니다. 대리인은 해외 검사 관련 업무를 조정하고 협력하는 역할을 담당합니다.
수입 의료기기 등록자, 서류 제출자 및 대리인이 국가 식품의약품안전청이 주최하는 해외 검사를 거부, 방해, 지연 또는 기피하여 검사를 수행할 수 없고 품질의 효과적인 운영을 확인할 수 없음 이는 증거가 있어야 가능합니다. 인체 건강에 위해를 가하는 상황에서는 국가식품약품감독관리국이 의료기기 감독 관리 규정 제72조 2항의 규정에 따라 처리할 수 있습니다.
제63조의약품 규제 부서가 현장 조사를 실시할 때 필요에 따라 무작위 조사를 실시할 수 있습니다.
제64조스포츠 토토 사이트된 의료기기가 인체에 해를 끼치거나 인체 건강에 해를 끼칠 수 있다는 증거가 있는 경우 의약품 규제 부서는 스포츠 토토 사이트, 수입, 운영 및 사용을 중단하고 안전 경고 정보를 발령하는 긴급 통제 조치를 취할 수 있습니다. .
감독 및 검사 과정에서 스포츠 토토 사이트 활동이 의료기기 스포츠 토토 사이트 품질 관리 규정을 심각하게 위반하고 제품 안전성과 유효성을 보장할 수 없으며 인체 건강에 위험을 초래할 수 있음이 발견된 경우 전항의 규정에 따라 처리해야 합니다. 절.
조항 65약품 규제 부서는 정기적으로 위험 상담을 조직 및 수행하고 관할 구역 내 의료 기기의 품질 및 안전 위험을 분석 및 평가하며 적시에 해당 위험 관리 조치를 채택해야 합니다.
제66조의료기기 등록자, 신고자 또는 위탁 스포츠 토토 사이트 기업이 기존 의료 기기 품질 및 안전 위험을 제거하기 위한 효과적인 조치를 취하지 못하는 경우 약품 규제 부서는 의료 기기 등록자, 신고자 또는 위탁 스포츠 토토 사이트자에게 법적 제재를 가할 수 있습니다. 위탁스포츠 토토 사이트기업의 법정대리인이 해당 기업의 담당자 또는 담당자와 책임면담을 실시합니다. 지역간 위탁스포츠 토토 사이트인 경우 관련 의약품 규제당국에 인터뷰 현황을 통보해야 한다.
제67조성, 자치구, 직할시 약품 감독 관리 부서는 해당 관할 부서의 2종 및 3종 의료 기기 등록자와 위탁 스포츠 토토 사이트 기업의 신용 파일을 작성하고 신속하게 업데이트해야 합니다. 구 시 차원의 약품 감독 관리는 법을 준수해야 하며 관할권 내 1급 의료기기 기록업체와 위탁 스포츠 토토 사이트 기업의 책임에 따라 신용 파일을 작성하고 적시에 업데이트해야 합니다.
신용 파일에는 스포츠 토토 사이트 허가 등록 및 스포츠 토토 사이트 제품 품종, 위탁 스포츠 토토 사이트, 감독 및 검사 결과, 불법 행위에 대한 조사 및 처벌, 품질 검사, 불량 행위 기록, 불만 및 신고 등의 정보가 포함되어야 합니다.
신용 불량 기록이 있는 의료 기기 등록자, 기록자 및 위탁 제조 기업에 대해 약품 규제 부서는 감독 및 검사 빈도를 높이고 법에 따라 배임에 대한 처벌을 강화해야 합니다.
제68조약품 규제 부서는 기업이 스포츠 토토 사이트한 다양한 제품을 신용 파일에 기록해야 합니다.
수탁 스포츠 토토 사이트 기업은 클래스 II 및 클래스 III 의료 기기의 스포츠 토토 사이트을 늘리며 제품 등록자와 동일한 성, 자치구, 자치 단체에 속하지 않거나 클래스 I 의료 기기의 스포츠 토토 사이트량을 늘리지 않습니다. 구, 시의 경우 위탁스포츠 토토 사이트기업이 소재한 약품감독관리부서가 등록자 또는 신고인이 소재한 약품감독관리부서에도 관련 정보를 통보해야 한다.
제69조약품 규제 부서는 불만 사항 및 신고 접수를 위한 연락처 정보를 공개해야 합니다. 신고를 접수한 약품감독관리부서는 적시에 확인, 처리, 대응해야 한다.
제70조약품감독관리부서가 감독검사 과정에서 불법행위 혐의를 발견한 경우 적시에 증거를 수집하고 정리해야 하며, 범죄 혐의가 있는 경우 법에 따라 사건을 접수하여 조사해야 합니다. 적시에 처리하기 위해 공안 기관에 이관됩니다.
제71조약품 규제 부서와 그 직원은 조사 및 검사 중에 알게 된 상업 비밀을 비밀로 유지해야 합니다.
제72조감독검사 기간 동안 약품감독관리부서와 그 직원은 엄격하게 표준화하고 공정하며 문명화된 법집행을 실시해야 하며 청렴규율을 엄격하게 시행해야 하며 재산을 요구하거나 수취하거나 기타 이익을 추구하거나 기업의 정상적인 스포츠 토토 사이트 활동을 방해해서는 안 됩니다. .
제5장 법적 책임
제73조의료기기 감독 및 관리에 관한 규정 및 기타 법률과 규정 등 법률과 규정이 의료기기 스포츠 토토 사이트에 있어 불법 행위를 규정한 경우 해당 조항이 우선적으로 적용됩니다.
제74조다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 의료기기 감독관리규정 제81조에 따라 처벌한다.
(1) 의료기기 스포츠 토토 사이트 허가서에 명시된 스포츠 토토 사이트 범위를 넘어서 클래스 II 및 클래스 III 의료기기를 스포츠 토토 사이트하는 행위,
(2) 승인되지 않은 스포츠 토토 사이트 현장에서 클래스 II 및 클래스 III 의료 기기를 스포츠 토토 사이트하는 행위,
(3) 의료기기 스포츠 토토 사이트 허가증 유효 기간이 만료된 후에도 회사가 법에 따른 갱신 절차를 완료하지 않고 2등급 및 3등급 의료기기 스포츠 토토 사이트에 계속 종사하는 경우;
4) 의료기기 제조기업이 스포츠 토토 사이트품종을 늘리는 경우 법에 따라 허가변경을 처리하여야 하나 이를 이행하지 아니한다.
제75조본 조치의 규정에 따라 클래스 I 의료기기의 스포츠 토토 사이트 기록 변경을 처리하지 못한 경우 의료기기 감독 및 관리 규정 제84조의 규정에 따라 처리됩니다.
제76조의료기기 스포츠 토토 사이트 품질 관리 규정을 위반하여 품질 관리 시스템을 구축하고 효과적인 운영을 유지하지 못한 경우, 약품 감독 관리 부서는 직무에 따라 기한 내에 시정을 명령해야 합니다. 제16조에 규정된 의료기기 처벌 감독 및 관리 규정 제8조에 따른 의료기기 제품의 유효성.
제77조본 방법 제15조 2항 및 제42조 3항의 규정을 위반한 경우, 제품의 안전성과 유효성에 영향을 미칠 수 있는 스포츠 토토 사이트 조건의 변경, 규정에 따라 보고하지 않은 경우에는 다음 규정의 적용을 받습니다. 제88조에 명시된 의료기기 처벌의 감독 및 관리.
제78조다음 상황 중 하나가 발생할 경우 약품감독관리부서는 직책에 따라 경고하고 10,000위안 이상 50,000위안 이하의 벌금을 부과합니다.
(1) 의료기기 제조업체가 본 조치 제42조 2항의 규정에 따라 스포츠 토토 사이트된 제품 종류 및 관련 정보를 약품 감독 부서에 보고하지 않습니다.
(2) 해당 제품이 단종된 지 1년이 넘었고 유사한 제품이 스포츠 토토 사이트되지 않고 있으며, 스포츠 토토 사이트 재개 시 필요한 검증 및 확인이 이루어지지 않고 현지 약품 규제 부서에 보고됩니다.
제79조다음 상황 중 하나가 발생할 경우 약품감독관리부서가 직책에 따라 시정을 명령하고 시정을 거부할 경우 1만 위안 이상 5만 위안 이하의 벌금에 처한다. ; 상황이 심각한 경우 RMB 50,000 이상 100,000 이하의 벌금이 부과됩니다.
(1) 본 조치 제16조의 규정에 따라 의료기기 스포츠 토토 사이트 허가증 등록 항목을 변경하지 않은 경우,
(2) 의료 기기의 고유 식별 구현에 대한 관련 국가 요구 사항에 따라 코딩, 데이터 업로드, 유지 관리 및 업데이트 작업을 구성하고 수행하지 못했습니다.
약품 규제 부서의 직원이 본 조치의 규정을 위반하고, 직권을 남용하고, 직무를 게을리하거나, 개인적 이익을 위해 부정 행위를 하는 경우 법에 따라 처벌됩니다.
제6장보충 조항
제81조이 조치는 2022년 5월 1일부터 시행됩니다. 2014년 7월 30일 구 국가식품약품감독관리국령 제7호로 공포된 '의료기기 스포츠 토토 사이트 감독 관리 방법'도 동시에 폐지되었다.
