출처: 주 식품의약국

"중약의 등록 및 관리에 관한 특별 조항"의 발행에 관한 국가식품의약국의 공고(2023년 20일)

"중국 공산당 중앙위원회를 완전히 시행하기 위해 중화인민공화국 토토 사이트관리법' 및 기타 법률, 규정, 규칙, 국가식품토토 사이트감독관리규정에 의거하여 한의학 계승, 혁신, 발전 촉진에 관한 국무원 의견' 행정부는 "중의학 등록 및 관리에 관한 특별 규정"을 제정하여 이에 공포합니다.2023년 7월 1일부터 유효합니다.

이에 대해 공지합니다.

별첨: "중의학 등록 및 관리에 관한 특칙"

　　주 식품의약국

2023년 2월 10일

한약 등록 및 관리에 관한 특별 규정

1장总则

1조한의학의 계승, 혁신 및 발전을 촉진하고 한의학 연구법을 준수하며 새로운 한의학의 개발 및 등록 관리를 강화하기 위해 토토 사이트관리법에 따라 시행됩니다. 중화인민공화국, 중화인민공화국 중의약법, 중화인민공화국 토토 사이트관리법 규정, "토토 사이트 등록 관리 방법" 및 기타 법률, 규정 및 규칙, 이러한 규정이 제정되었습니다.

제2조새로운 한의학 개발은 한의학의 독창적인 사고와 전체론적 관점을 반영하는 데 초점을 맞춰야 하며 한의학 연구 방법과 현대 과학 기술을 사용하여 한의학을 연구하고 개발하도록 장려해야 합니다. 고대 한의학 분야의 풍부한 임상실습 경험과 유명 옛 한의사들의 경험 많은 처방, 의료기관(이하 의료기관이라 함)에서 제조한 한의약 제제를 바탕으로 한약 신약개발을 지원한다. 의토토 사이트 제제) 인체 등에 대한 체계적 규제 개입 기능을 갖춘 새로운 한약의 개발을 지원합니다. 새로운 한약, 한약의 작용 메커니즘을 연구하고 설명하기 위해 최신 과학 기술의 적용을 장려합니다. .

제3조새로운 한약의 연구 및 개발은 임상적 가치에 따라 이루어져야 하며, 임상적 이점과 위험 평가에 주의를 기울여야 하며, 질병 예방 및 치료에 있어 한약의 고유한 장점과 역할을 충분히 발휘해야 하며, 다음 사항에 중점을 두어야 합니다. 충족되지 않은 임상적 요구를 충족합니다.

제4조새로운 한약의 개발은 한의학 이론에 부합해야 하며 한의학 이론의 지도에 따라 처방을 합리적으로 공식화하고 기능, 주요 질병 및 증후군, 적용 그룹, 복용량, 코스를 공식화해야 합니다. 치료방법, 효능특성, 복용금기사항 등을 설명합니다. 새로운 한약 개발을 위한 한의학 이론을 뒷받침하는 증거를 제공하기 위해 한의학 임상 실습에서 질병 진행, 증후군 변형, 증상 변화, 약물 반응 및 기타 패턴을 관찰하도록 장려합니다.

제5조한의학의 임상실습에서 파생된 새로운 한약은 개인의 복약 경험을 요약하는 것에 기초해야 하며, 임상 실습을 통해 점차 주요 기능, 적용 그룹, 용법 및 임상 이점을 명확히 하고 고정 처방을 형성해야 하며, 이를 바탕으로 발전하여 집단치료에 적합한 새로운 한의학이 되었습니다. 한의학 임상 실습에서 고품질의 인간 경험 연구를 장려하고, 한의학의 임상 위치와 임상 가치를 명확히 하며, 과학적 방법을 기반으로 지속적으로 분석 및 요약하고, 등록을 뒷받침할 충분한 증거를 확보합니다.

제6조한의학 등록 심사는 한의학 이론, 인간 경험 및 임상 시험을 결합한 심사 증거 시스템을 채택하여 한의학의 안전성, 유효성 및 품질 관리 가능성을 종합적으로 평가합니다.

제7조한의학의 효능에 대한 평가는 한의학의 임상 치료 특성을 기반으로 해야 하며, 한의학의 임상적 위치에 부합하고 그 작용 특성과 장점을 반영하는 효능 결과 지표를 결정해야 합니다. 질병의 회복이나 발병지연, 상태나 증상의 호전, 환자의 질병과 관련된 신체기능이나 삶의 질의 향상, 화학물질과의 병용 등을 평가하는데 활용될 수 있다. 효율성을 높이고 독성을 줄이거나 부작용이 명백한 화학 물질의 복용량을 줄입니다. 한약의 효능을 평가합니다.

한약의 효능 평가를 위해 실제 연구, 새로운 바이오마커, 대리 종말점 의사 결정, 환자 중심 약물 개발, 적응 설계, 강화 설계 등의 사용을 장려합니다.

제8조한약의 안전성과 유익성-위험 비율은 처방 구성 및 특성, 한의학 이론, 인간 경험, 임상 시험 및 필요한 비임상 안전성 연구 결과, 전체 수명주기를 기반으로 종합적으로 평가되어야 합니다. 한의학 관리를 강화해야 한다.

제9조한약을 개발하는 등록 신청자(이하 신청자)는 한약 및 한약 제제의 원료 품질 관리를 강화하고 약재 자원 평가를 수행하며 한약의 출처 추적성을 보장해야 합니다. , 약재의 원산지, 원산지, 채취기간 등을 명확히 한다. 생산 공정 전체에 걸쳐 품질 관리를 강화하여 배치 간 안정적이고 제어 가능한 품질을 유지합니다.

제10조신청자는 한약재 자원의 지속 가능한 사용을 보장하고 생태 환경에 미치는 영향에 주의를 기울여야 합니다. 멸종 위기에 처한 야생 동식물과 관련된 경우 관련 국가 규정을 준수해야 합니다.

제2장한약 등록분류 및 시판허가

제11조한약의 등록분류에는 혁신한약, 개량신약, 고대전통한약 복합제제, 동명의 의토토 사이트, 동일한 처방 등이 포함됩니다. 한약 등록 분류의 구체적인 상황과 이에 상응하는 신청 서류 요건은 한약 등록 분류 및 신청 서류 요건에 관한 관련 규정에 따라 실시한다.

제12조한약의 연구개발은 한약의 등록분류와 결합되어야 하며, 품종의 특성에 맞는 연구개발 경로나 모델이 선택되어야 합니다. 한의학은 한의학 이론과 인간 경험을 바탕으로 치료적 특성을 발견하고 탐구하는데, 주로 인간의 경험과/또는 약리학적 스크리닝 연구를 기반으로 한약이 개발되기 위해서는 그 효능을 확인하기 위해 필요한 임상시험이 필요하며, 필요한 1상 임상시험을 실시하고 2상 임상시험과 3상 임상시험을 순차적으로 실시해야 합니다. .

제13조고대 전통 한약 복합 제제의 판매 신청에 대해 단순화된 등록 및 승인이 시행될 것이며 관련 규정에 따라 구체적인 요구 사항이 시행되어야 합니다.

제14조다음과 같은 상황에서 명확한 임상 위치와 명백한 임상 가치를 지닌 새로운 한약 등록 신청에 대해 우선 검토 및 승인이 시행됩니다.

(1) 주요 질병, 신흥 전염병 및 희귀 질병의 예방 및 치료를 위해;

(2) 임상적 긴급 요구 및 시장 부족;

(3) 어린이를 위한 약물;

(4) 새로 발견된 약재 및 그 제제 또는 약재의 새로운 약용 부분 및 그 제제

(5) 약효물질의 원리가 명확하고 작용기전도 기본적으로 명확하다.

제15조효과적인 치료 방법이 없는 심각한 생명을 위협하는 질병의 치료 및 위생부 또는 국무원 한의학 관할 부서가 결정하는 시급히 필요한 한의학 치료용 , 이미 토토 사이트의 임상시험이나 한약재에 대한 고품질 인체 사용 경험적 증거가 있으며 토토 사이트이 임상적 가치가 있는 경우 조건부 승인을 할 수 있으며 관련 사항을 명시해야 합니다. 의토토 사이트 등록증에.

제16조在공중보건 비상사태 동안 국무원 위생 또는 한의학 당국이 긴급하게 필요하다고 간주하는 한약의 경우 인체 사용에 대한 경험적 증거를 사용하여 직접 임상시험 또는 판매 허가를 신청하거나 기능적 적응증을 추가할 수 있습니다. 특별 승인 절차에 따라.

제3장인간 경험적 증거의 합리적 적용

제17조인간의 한의학 사용 경험은 일반적으로 임상 실습에서 축적되며 일정한 규칙성, 반복성 및 임상 가치를 가지고 있습니다.임상치료 과정에서 축적된 한의학 처방 또는 제제의 임상적 포지셔닝, 적용 인구, 복용량, 효능 특성 및 임상적 이점에 대한 이해 및 요약을 포함합니다.。

제18조지원자는 여러 채널을 통해 인간의 경험을 수집하고 정리할 수 있습니다.데이터의 신뢰성과 추적성을 책임져야 합니다.인간 경험의 표준화된 수집, 구성 및 평가는 관련 요구 사항을 준수해야 합니다.. 인체 경험 데이터는 등록 신청을 뒷받침하는 핵심 증거이므로 토토 사이트 감독 부서는 관련 절차에 따라 해당 토토 사이트 등록 확인을 조직하고 실시해야 합니다.

제19조합리적이고 충분한 데이터 분석을 수행하고 결과를 올바르게 해석한 인간의 경험은 등록 신청을 뒷받침하는 증거로 사용될 수 있습니다.신청자는 기존의 인간 경험 증거를 토대로 약물의 안전성과 유효성을 지지할 수 있습니다.후속 연구 전략 결정,해당 선언 정보를 제공하세요.

제20조등록 신청을 뒷받침하는 주요 증거로서 인간 경험에 사용되는 약물의 처방 향미(기제, 약용 부분, 제제 등 포함) 및剂금액이 고정되어야 합니다.적용된 제제의 핵심 의토토 사이트 정보와 품질은 기본적으로 인간 경험에 사용되는 약물과 일치해야 합니다. 제제 과정, 부형제 등이 변경된 경우 평가가 수행되어야 하며 이를 뒷받침하는 연구 및 평가 데이터가 필요합니다. 관련 변경사항이 제공되어야 합니다.

제21조혁신적인 한약의 처방은 고대의 고전 처방이나 한의학 임상 경험 처방에서 파생되었으며 처방 구성, 임상 위치, 용법 및 용량 등은 기본적으로 이전 임상 적용과 일치합니다. 임상적으로 사용되는 약물과 기본적으로 일치하고 통과할 수 있는 전통적인 과정입니다. 기능적 적응증, 적용 대상자, 용법, 임상적 이점 등이 인간의 경험에 의해 사전에 결정된 경우, 비임상 유효성 연구는 수행되지 않을 수 있습니다.

제22조한약 제제로 구성된 한방 복합제제의 경우 설치류 단회투여 독성시험 자료와 반복투여 독성시험 자료가 일반적으로 제공되며, 필요한 경우 기타 독성시험 자료도 제공됩니다.

예를 들어, 한약 복합 제제의 처방에 포함된 한약 조각이 국가 토토 사이트 표준을 충족하거나 토토 사이트 등록 기준을 가지고 있고 처방에 유독한 약 맛이 포함되어 있지 않거나 다음과 같은 한약 조각이 포함되어 있지 않은 경우 현대 독성학에 의해 독성이 있는 것으로 입증되었으며 쉽게 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다.임산부, 어린이 및 기타 특수 집단이 사용하지 않는 전통적인 장인 기술을 사용하여,한 동물의 단회투여 독성시험과 반복투여 독성시험에서 뚜렷한 독성이 발견되지 않으면 일반적으로 다른 동물의 반복투여 독성시험과 안전성 약리시험을 제공할 필요가 없습니다. 유전 독성 및 발암 성 및 생식 독성에 대한 테스트 데이터.

이 규정에서 언급된 "독성 약향"이라는 용어는 "의료용 독성 약물 관리 방법"에 포함된 독성이 있는 한약 품종을 의미합니다.

제23조임상 실습에서 파생된 새로운 전통 한약의 경우, 인간의 경험이 임상 위치 결정, 적합한 인구 선별, 치료 과정 탐색, 용량 탐색 등에 대한 연구 및 뒷받침 증거를 제공할 수 있는 경우2상 임상시험.

제24조인류가 사용해 온 한의학의 임상 연구 및 개발은 고정된 처방과 생산 공정을 기반으로 적용 가능한 고품질의 실제 데이터가 있으며, 이를 통해 형성된 실제 증거는 설계된 임상 연구가 과학적이고 충분하다면 신청자는 실제 연구 계획을 국가 의토토 사이트 심사 기관과 전달하고 동의한 후 실제 증거를 제품 마케팅 지원을 위한 기초 중 하나로 사용하도록 신청할 수 있습니다.

제25조의료 기관은 의료 기관의 한약 제제의 안전성, 효율성 및 품질 관리 가능성에 대한 책임이 있습니다. 그들은 의료 기관에서 한약 제제의 인간 사용에 대한 경험 데이터를 계속 수집하고 정리하여 지역 당국에 제출해야 합니다. 중국 전통 의학 제제의 인간 사용에 대한 제도적 경험의 수집, 편집 및 평가에 관한 보고서.

제26조의료기관에서 제조한 새로운 한약재는 처방 구성, 공정 경로, 임상 위치, 용법 및 복용량 등 기본적으로 이전 임상 적용과 일치하며 기능적 적응증, 적용 그룹, 복용량 처방 및 복용량은 기본적으로 일치합니다. 임상적 유익성 등이 있는 경우에는 비임상 유효성 연구를 실시하지 않을 수 있습니다. 의 한약제제에 대한 약리연구자료 제공을 토대로, 직접접촉의토토 사이트의 처방성분, 추출공정, 제형, 포장 등이 해당 의료기관의 한제제제와 일치하는 경우 의료 기관, 제형 선택, 공정 경로 스크리닝, 직접 접촉 약물 준비 포장 재료 연구 및 기타 연구 자료가 필요하지 않습니다.

제27조신청자는 주요 연구 및 개발 단계에서 특정 제품 조건과 한의학 이론, 인간 경험 연구 계획 및 인간 경험 데이터를 기반으로 국가 약물 검토 기관과 통신할 수 있습니다.

제4장혁신적인 전통 중국 의학

제28조혁신적인 한약은 효과와 안전성에 대한 충분한 증거가 있어야 하며 원칙적으로 시판 전에 무작위 대조 임상 시험을 수행해야 합니다.。

제29조한의학의 임상 실습을 기반으로 한 혁신적인 한의학의 임상 시험 및 효능 평가를 수행하기 위해 임상 치료 계획에 기반한 순차 복합 약물 사용을 장려합니다.

제30조윤리적 요구 사항을 충족하는 경우 혁신적인 중국 전통 의학 약물의 임상 시험을 장려하여 위약 대조 또는 기본 치료법이 포함된 위약 대조 사용을 우선시합니다.

제31조한약 조각, 추출물 등은 한약 복합 제제의 처방 성분으로 사용될 수 있습니다. 국가 토토 사이트 표준이 없고 토토 사이트 등록 표준이 없는 한약 조각, 추출물이 포함되어 있는 경우에는 해당 토토 사이트 표준을 작성한 토토 사이트 표준에 첨부해야 합니다.

제32조추출물과 그 준비물은 주제를 설정하기 위한 충분한 근거를 갖고 있어야 하며 효율성, 안전성 및 품질 관리 가능성에 대한 연구를 수행해야 합니다. 합리적인 준비 과정을 연구하고 결정해야 합니다.

제33조신규 추출물 및 그 제제에 대한 등록신청 시, 단일맛 제제 또는 단일맛 추출물 제제가 이미 시판되고 있으며 그 기능 및 적응증이 기본적으로 동일한 경우에는 비임상 및 임상 비교시험을 실시해야 합니다. 그러한 준비의 장점과 특징을 설명합니다.

제34조새로운 의약 재료 및 그 제제의 등록 신청은 의약 재료의 특성, 맛, 자오선 향성, 효능 등에 대한 연구 정보를 제공해야 합니다. 관련 연구는 제안된 특성, 맛, 자오선에 대한 뒷받침 증거를 제공해야 합니다. 신약재의 친화성, 효능 등.

제35조TCM 화합물 제제는 다양한 적응증에 따라 다양한 상황으로 나눌 수 있습니다.

(1) 주로 증후군을 치료하는 한의학 복합제제는 한의학 이론에 따라 한의학 증후군을 치료하는 데 사용되는 한의학 복합제제를 말하며, 한의학 질환 또는 증상을 치료하는 한의학 복합제제를 포함합니다. 그들의 주요 기능은 다음과 같습니다. 전통 중국 의학의 전문적인 용어로 표현되어야 합니다.

(2) 주요 치료가 질병 및 증후군의 복합인 한약 복합 제제'질병'은 현대의학의 질병을 말하며, '증후군'은 한의학의 증후군을 말하며 그 기능은 한의학의 전문적인 용어로 표현되며 그 주요 치료법은 현대의학의 질병을 조합하여 표현하고 있습니다. 및 전통 한의학 증후군;

(3) 주로 질병을 치료하는 한의학 복합제제. 이는 한의학 이론에 따라 고안된 질병별 의토토 사이트입니다. 관련된'질병'은 현대 의학의 질병입니다. 그 기능은 한의학의 전문적인 용어로 표현되며, 그 주요 치료법은 현대의학 질병의 관점에서 표현됩니다.

제36조혁신적인 한약 등록 신청자는 한약의 특성과 신약 연구 및 개발의 일반 규칙에 기초한 임상 시험을 신청할 수 있습니다.3상 임상 시험 및 판매 승인 신청 전에 다양한 연구 단계를 주요 목적으로 하는 단계적 연구를 수행합니다. 한의학에 대한 단계적 연구는 설계에 따른 품질 개념을 반영해야 하며 연구의 무결성과 체계성에 초점을 맞춰야 합니다.

제37조혁신적인 전통 한약은 처방 향미 구성, 향미 및 약효 특성을 기반으로 해야 하며, 생산 과정, 물리적 및 화학적 특성, 전통 약물 방법, 생물학적 특성, 제형 특성을 충족시키기 위한 약물 경험을 활용해야 합니다. , 임상적 약물 안전성이 고려되어야 하며, 투여 형태와 투여 경로의 합리적인 선택은 약물 안전성, 환자의 약물 순응도 및 기타 측면에 대한 포괄적인 분석을 기반으로 해야 합니다. 경구 투여를 선택할 수 있는 사람은 주사 투여를 선택하지 않습니다.

제38조혁신적인 한의학 의토토 사이트 개발은 약물 특성, 임상 적용 등을 통해 얻은 안전성 정보를 바탕으로 상응하는 비임상 안전성 시험을 수행해야 합니다. 다양한 등록 분류, 위험 평가 상황 및 개발 프로세스에 따라 해당 비임상 안전성 시험을 수행할 수 있습니다.

제39조비임상 안전성 테스트에 사용되는 샘플은 파일럿 규모 또는 규모 이상의 샘플이어야 합니다. 임상시험을 신청할 때 비임상 안전성 시험을 위한 검체 준비를 설명하는 정보를 제공해야 합니다.

제40조다음 상황에서는 필요한 조치를 취해야 합니다.1단계 임상 시험:

(1) 처방전에는 유독한 약 냄새가 포함되어 있습니다.

(2) 관습적인 사용 이력이 있고 한약재 가공에 대한 성급 표준에 포함된 한약재가 포함된 처방전을 제외하고, 해당 처방전에는 국가 토토 사이트이 없는 한약재 및 추출물이 포함되어 있습니다. 표준이 있으나 의토토 사이트 등록 표준이 없습니다.

(3) 비임상 안전성 테스트 결과는 명백한 독성 반응을 보여주며 인체에 특정 안전 위험이 있을 수 있음을 시사합니다.

(4)임상 사용을 안내하기 위해 인간 약동학 데이터가 필요한 전통 한약에 대한 등록 신청입니다.

제5장향상된 새로운 전통 한의학

제41조의토토 사이트 판매 허가 보유자(이하 보유자라고 함)가 개선된 신약에 대한 연구를 수행할 수 있도록 지원합니다. 개량신약의 연구개발은 필요성, 과학성, 합리성의 원칙을 따라야 하며, 개선의 목적이 명확해야 합니다.

제42조이미 시판 중인 한약의 투여 형태나 투여 경로를 변경하는 개량신약은 유효성 향상, 안전성 향상, 순응성 향상 등과 같은 임상적 적용 이점과 특성을 갖거나 유효성과 안전성을 저하시키지 않아야 합니다. , 환경 보호 촉진, 생산 안전 수준 향상 등

제43조시판 의토토 사이트의 투여 경로 변경을 위한 등록 신청은 투여 경로 변경의 합리성과 필요성을 설명하고, 상응하는 비임상 연구를 수행하며, 임상 적용을 입증하기 위한 개선 목적을 중심으로 임상 시험을 실시해야 합니다. 투여경로 변경의 장점 및 특징.

제44조이미 시판 중인 전통 한약의 투여 형태를 변경하기 위한 등록 신청은 임상적 치료 요구, 약물의 물리적, 화학적 특성 및 생물학적 특성을 기반으로 한 과학적 합리성을 입증할 수 있는 충분한 근거를 제공해야 합니다. 신청자는 새로운 제형의 특정 상황에 기초하여 상응하는 약학 연구를 수행해야 하며, 필요한 경우 비임상 유효성, 안전성 연구 및 임상 시험을 수행해야 합니다.

어린이용 의토토 사이트, 특수한 그룹을 위한 의토토 사이트(삼킴곤란 등) 및 특수한 용도로 인해 사용이 불편한 일부 시판 한약재의 경우 복용량을 변경하여 약물의 임상 사용 적합성을 향상시킬 수 있습니다. 형태에 있어서 물질적 기초와 약물의 흡수 및 이용률에 중대한 변화가 없고, 원래 제형의 임상적 가치에 대한 충분한 근거가 있는 경우에는 임상시험을 실시하지 않을 수 있습니다.

제45조중약의 기능 및 적응증을 추가하여 제23조 및 제46조에 명시된 경우를 제외하고 비임상 유효성 연구 데이터를 순차적으로 제공하고 수행해야 합니다.2상 임상 시험 및 3상 임상 시험.

복약 주기가 연장되거나 용량이 증가하는 경우 비임상 안전성 연구 데이터를 제공해야 합니다. 시판 전에 관련 비임상 안전성 연구가 수행되어 주기 연장이나 용량 증가를 뒷받침할 수 있는 경우, 새로운 비임상 안전성 시험을 실시할 필요는 없습니다.

신청인이 이미 시판 중인 전통 한약을 보유하지 않고 기능적 적응증 추가를 신청하는 경우, 동일한 이름과 처방을 가진 의토토 사이트에 대한 등록 신청서도 제출해야 합니다.

제46조시판 중인 전통 한약이 기능적 적응증을 추가하기 위해 적용되고 인간의 경험적 증거가 해당 임상적 위치를 뒷받침하는 경우 비임상 유효성 테스트 데이터를 제공할 필요가 없습니다. 용량 및 치료기간이 증가하지 않고, 해당 모집단에 변화가 없는 경우에는 비임상 안전성 시험자료를 제공할 필요가 없다.

제47조기존 중국 전통 의토토 사이트을 개선하기 위해 제품 특성에 적합한 새로운 기술과 새로운 프로세스의 사용을 장려합니다. 이미 시판 중인 한약재의 제조공정이나 부형제의 변경으로 인해 약재의 원료기초나 의토토 사이트의 흡수 및 이용률에 중대한 변화가 발생하는 경우에는 유효성 향상을 위한 관련 비임상 유효성 및 안전성 시험을 실시해야 한다. 또는 안전.제2상 임상시험과 제3상 임상시험은 개선된 신약등록을 위해 신청되어야 합니다.

6장고대 고전 한약 복합 제제

제48조양립할 수 없는 성분을 포함하지 않거나 고독성, 고독성으로 표시되거나 약물 표준의 현대 독성학에 의해 입증된 독성 맛이 있는 고대 고전 중국 전통 의학 복합 제제의 처방은 전통적인 기술과 전통적인 투여 경로를 사용하여 준비되어야 합니다. 기능적 징후는 한의학 용어로 표현됩니다. 이러한 유형의 한약 복합 제제 개발에는 비임상 유효성 연구 및 임상 시험이 필요하지 않습니다.

제49조고대 중국 전통 의학 복합 제제는 전문가 의견을 바탕으로 한 평가 모델을 채택합니다. 전국의 한의학 석사, 학자, 한의사 등으로 구성된 한의약제제 전문심의위원회에서는 이러한 제제에 대해 기술적 검토를 실시하고 동의 여부에 대한 기술적 검토의견을 발표한다. 마케팅.

제50조고전 처방 목록에 따라 관리되는 한약 복합 제제의 판매를 신청할 때 신청자는 해당 의토토 사이트 연구 및 비임상 안전성 연구를 수행해야 합니다. 원칙적으로 처방구성, 약재기초, 약부분, 가공규격, 환산복용량, 용법 및 용량, 기능 및 적응증은 국가가 발표한 고전처방의 핵심정보와 일치해야 한다.

제51조해당하는 약학 연구 및 비임상 안전성 테스트 데이터를 제공하는 것 외에도 고대 고전 처방에서 파생된 기타 한약 복합 제제에 대한 등록 신청은 고대 고전 처방의 핵심 정보와 기초를 제공해야 하며 체계적인 제공을 제공해야 합니다. 한의학의 임상적 가치를 설명하기 위한 한의학의 임상 실습 요약. 고대 고전 처방의 가감과 수정은 반드시 한의학 이론의 지도하에 이루어져야 합니다.

제52조지원자는 벤치마크 샘플 연구, 비임상 안전성 연구, 인간 경험의 표준화된 수집 및 편집, 연구 개발의 중요한 단계에서 중국 전통 의학의 임상 실습 요약과 같은 주요 문제를 논의하도록 권장됩니다. 고대 중의약 복합 제제의 특성에 대해 국가 약물 평가 기관과 소통합니다.

제53조고대 전통 중의약 복합 제제가 시장에 출시된 후 보유자는 해당 약물에 대한 시판 후 임상 연구를 수행해야 하며 임상 효과와 안전성에 대한 증거를 지속적으로 강화하고 개선해야 합니다. 보유자는 지속적으로 이상반응 정보를 수집하고, 지침을 신속하게 수정 및 개선해야 하며, 임상 사용 중 발견된 예상치 못한 이상반응에 대해서는 비임상 안전성 연구를 신속하게 수행해야 합니다.

장 7동일한 이름으로 제작됨

제54조동일한 이름과 처방을 가진 의토토 사이트의 개발은 낮은 수준의 중복을 피해야 합니다. 신청자는 대조약으로 사용되며 개발 중인 의토토 사이트과 동일한 명칭, 동일한 처방을 가진 시판 중인 한약(이하 동명, 동일한 처방의 대조약이라 함)의 임상적 가치를 평가해야 한다.

제55조동일명 의토토 사이트의 개발은 한약재, 한약재, 중간체, 제제 등 전 과정의 품질관리 측면에서 동일명 대조약과 비교되어야 합니다. 신청인은 동명 비교의토토 사이트의 유효성 및 안전성에 대한 근거와 의토토 사이트 간 기술, 부형제 등의 비교 결과를 토대로 비임상 안전성 연구 및 임상시험 실시 여부를 평가하여야 한다. 같은 이름의 비교의학.

제56조신청자는 임상 가치 평가 결과에 따라 동일한 이름의 동일한 의토토 사이트을 비교하도록 선택해야 합니다. 동일명칭의 비교의토토 사이트은 토토 사이트등록관리요건에 따라 임상시험을 거쳐 시판허가를 받은 한약에 대하여 유효성과 안전성에 대한 충분한 근거가 있어야 하며, 이미 시판중인 한약은 현행약전에 포함되어 있다. '중화인민공화국의 보호를 받는 한약'을 획득한 품종과 인증을 받아 시판되는 한약은 일반적으로 효과와 안전성에 대한 충분한 증거가 있는 것으로 간주될 수 있습니다.

이전 단락에 언급된 바와 같이 한약 보호 인증서를 취득한 나열된 한약은 보호 기간이 만료된 한약 보호 품종 및 관련 규정을 준수하는 기타 한약 보호 품종을 의미합니다. 한의학의 품종보호제도를 규정하고 있다.

제57조등록을 신청한 같은 이름의 의토토 사이트과 같은 이름의 대조약이 임상시험을 통해 비교되어야 한다면 적어도3상 임상시험. 추출된 단일성분 한약재는 생물학적동등성시험을 통해 동명의 대조토토 사이트과의 일관성을 입증할 수 있습니다.

제58조국가 토토 사이트 표준은 있으나 토토 사이트 승인 번호가 없는 품종의 경우, 등록 신청서는 동일한 이름과 처방을 가진 토토 사이트으로 제출되어야 합니다. 지원자는 의학 이론과 인간 경험을 바탕으로 필요한 임상시험을 수행해야 합니다.

59조같은 이름의 비교약은 효과와 안전성에 대한 충분한 증거가 있습니다. 같은 이름의 약의 제조법과 부형제는 같은 이름의 약과 동일하거나 제조법과 첨가물의 변경입니다. 동명의 의토토 사이트에 대한 연구 및 평가가 이루어졌으나 약효성분을 유발하지 않는 경우 또는 약물의 흡수 또는 활용에 중대한 변화가 있는 경우에는 일반적으로 비임상 안전성 연구 및 임상시험을 실시할 필요가 없습니다.

장 8출시 후 변경

제60조업로드됨시립 한약의 변경은 한약 자체의 특성과 법칙을 따라야 하며 필요성, 과학성 및 합리성의 관련 요구 사항을 충족해야 합니다. 보유자는 변경연구, 평가, 변경관리 등의 주요 업무를 수행하며, 변경이 의토토 사이트의 안전성, 유효성, 품질관리성에 미치는 영향을 종합적으로 평가, 검증하여야 한다.변경 연구 과정에서 해당 약물 규제 당국과 적시에 의사소통이 이루어질 수 있습니다.

제61조의토토 사이트 사양의 변경은 처방약의 향미에 상응하는 원칙과 해당 인구, 용법 및 복용량, 충전 사양과의 조정 원칙을 따라야 합니다.

동일한 품종이 이미 시장에 나와 있는 경우, 적용되는 사양은 일반적으로 시장에 있는 동일한 품종의 사양과 일치해야 합니다.

제62조생산 공정 및 부형제의 변경으로 인해 의약 물질 또는 약물의 흡수 및 활용에 심각한 변화가 발생해서는 안 됩니다. 생산 장비의 선택은 생산 기술 및 품질 보증 요구 사항을 충족해야 합니다.

제63조복용 경로를 변경하지 않고 용법 및 용량을 변경하거나 적용 인구의 범위를 늘리는 경우 변경을 뒷받침하는 비임상 안전성 연구 데이터를 제공해야 하며 필요한 경우 임상 시험을 수행해야 합니다. 제64조에서 규정한 경우 외에 용법·용량의 변경 또는 적용대상자의 범위를 확대하기 위한 임상시험이 필요한 경우에는 순차적으로 실시한다.2상 임상 시험 및 3상 임상 시험.

이미 시판 중인 어린이용 의토토 사이트의 [용법 및 복용량]이 불분명한 경우, 어린이용 의토토 사이트의 특성과 인간 경험을 바탕으로 필요한 임상시험을 실시하여 다양한 연령대의 어린이를 위한 복용량과 치료 과정을 명확히 할 수 있습니다.

제64조시판되는 한약이 사용법과 복용량을 변경하거나 적용 인구의 범위를 늘리기 위해 적용되는 경우 기능적 적응증은 변하지 않고 투여 경로도 변하지 않으며 인간의 경험적 증거는 변경된 새로운 사용법과 복용량을 뒷받침합니다 또는 신규 해당 단체인 경우에는 신청을 하지 않아도 됩니다.2상 임상시험, 3상 임상시험만 수행됩니다.

제65조국가 표준 의토토 사이트 처방에서 유독한 약용 향료 또는 멸종 위기에 처한 약용 향료를 대체하거나 빼는 것은 처방에 포함된 약초의 구성 및 효능을 기반으로 하고 약학적 및 비임상적 효과를 수행하기 위한 관련 기술 요구 사항에 따라야 합니다. 원래 약물과의 비교/또는 비임상 비교 안전성 연구. 3상 임상시험은 처방약에 포함된 약물의 독성 맛을 대체하거나 빼기 위해 위약을 사용하여 수행될 수 있습니다.

제66조신약으로 승인된 한약 복합 제제의 처방에 포함된 추출물이 외주에서 자체 추출로 변경되는 경우 신청자는 다음을 통해 얻은 추출물을 포함하되 이에 국한되지 않는 해당 연구 정보를 제공해야 합니다. 한약재 제제의 자체 연구 및 추출물 의토토 사이트 연구 자료, 추출물의 비임상 효능 및 안전성 비교 연구 자료, 한약재 제제의 제제3상 임상시험의 비교 연구 데이터입니다. 추출물의 품질기준을 조제기준에 첨부한다.

제67조주된 치료법 또는 적용 가능한 인구 범위가 삭제되는 경우, 주요 치료법 또는 적용 가능한 인구 범위를 삭제하는 근거를 설명해야 합니다. 일반적으로 임상시험을 수행할 필요는 없습니다.

9장중의학 등록기준

제68조한약 등록기준의 연구와 제정은 한약의 안정적이고 통제 가능한 품질을 달성하는 것을 목표로 해야 하며, 제품 특성에 기초하여 한약의 전반적인 품질을 반영하는 관리 지표를 확립해야 합니다. 제품의 품질상태를 최대한 반영하고, 한방의 유효성 및 안전성과의 관계에 유의하시기 바랍니다.

제69조신기술과 새로운 방법을 사용하여 응용 프로그램을 탐색하고 구축하도록 지원중간체 및 새로운 한약 복합 약물의 제조, 생물학적 효과 검출 등의 품질 관리를 위한 지문 또는 특성 맵중의약 등록기준의 함량 측정 및 기타 시험 항목은 합리적인 범위를 가져야 합니다.

제70조소유자는 제품 특성과 실제 상황을 토대로 한약 등록 기준보다 낮지 않은 기업 내부 통제 기준을 제정해야 하며, 검사 항목, 방법을 지속적으로 수정 및 개선하여 한약 제제의 품질을 향상시켜야 합니다. , 한도 등

제71조토토 사이트이 시장에 출시된 후 과학 기술의 발전과 결합하여 생산 데이터를 축적해야 하며 한약재, 한약재 조각, 중간체 및 제제를 포함한 완전한 품질 표준 시스템을 지속적으로 개정하고 한약 제제의 품질이 안정적이고 제어 가능하도록 개선되었습니다.

10장약물 이름 및 지침

제72조한약의 명칭은 "중약의 일반 명칭 명명에 관한 기술 지침 원칙" 및 관련 국가 규정의 요구 사항을 준수해야 합니다.

제73조한약 처방에 독성이 있는 의약 향이 포함되어 있거나 현대 독성학에 의해 독성이 있는 것으로 입증되어 쉽게 심각한 부작용을 일으킬 수 있는 기타 한약 조각이 포함되어 있는 경우 처방전에 포함된 독성 한약 조각은 다음과 같습니다. 한약재 명칭 설명서의 [성분] 항목에 표시하고, 해당 조제품에 한약재가 포함되어 있음을 경고문에 표시해야 합니다.

제74조증후군 감별과 관련된 새로운 전통 한약에 대한 지침의 [참고]에는 다음이 포함되어야 하지만 이에 국한되지는 않습니다.

(1) 한의학 증후군, 병인, 체질 및 기타 요인으로 인해 주의가 필요한 상황 및 식이요법, 적합성 등의 약물 관련 주의사항;

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제75조보유자는 의토토 사이트의 전과정에 대한 관리를 강화하고, 안전성 위험성에 대한 모니터링, 평가 및 분석을 강화해야 하며, 관련 기술지침을 참조하여 [금기사항], [부작용], 한의학 지침의 [주의 사항] 개선을 수행하십시오.

한의학 지침의 [금기], [부작용] 및 [주의사항] 중 하나라도 이 규정 시행일에 만료됩니다.3년 후에도 약물 재등록을 신청할 때 약물이 여전히 "불분명"한 경우 법에 따라 재등록이 허용되지 않습니다.

제76조고대 전통 한약 복합 제제에 대한 지침에는 [처방의 출처], [기능 및 적응증의 이론적 근거] 등이 나열되어야 합니다.

사람의 경험을 마케팅 승인 또는 추가 기능 적응증에 대한 증거로 사용하는 새로운 한약의 경우 지침에 [한약의 임상 실습] 항목이 포함되어야 합니다.

11장附则

제77조천연의토토 사이트의 의토토 사이트 품질관리는 본 규정을 참조하여 실시할 수 있습니다. 혁신적 천연의토토 사이트의 치료효과를 확인하는 단계에서 적어도 하나의3상 임상 시험 데이터는 그 효과를 입증합니다. 나머지는 새로운 천연의토토 사이트 연구에 대한 관련 요구사항을 준수해야 합니다.

제78조수입을 신청하는 한약 및 천연 의토토 사이트은 해당 국가 또는 지역의 토토 사이트 관리 요구 사항을 준수해야 하며 국내 한약 및 천연 의토토 사이트의 안전성, 유효성 및 품질 관리 요구 사항을 충족해야 합니다. . 등록신청자료는 혁신의토토 사이트 요구사항에 따라 제공됩니다.

제79조한의학 및 자연 의학 주사제의 개발은 주사제 연구에 대한 일반적인 기술 요구 사항을 준수해야 합니다. 투여경로 선택의 필요성과 합리성은 기존 치료제의 이용가능성을 토대로 충분한 비임상시험을 통해 입증되어야 한다.1상 임상시험, 2상 임상시험, 3상 임상시험.

중의학 및 자연 의학 주사제가 출시된 후 보유자는 해당 약물에 대한 시판 후 임상 연구를 수행하고 임상 효과 및 안전성에 대한 증거를 지속적으로 강화 및 개선하며 이상 반응 정보를 지속적으로 수집하고 적시에 수정해야 합니다. 지침을 개선하고, 임상 사용 중 임상연구를 실시하며, 예상치 못한 이상반응이 발견된 경우에는 즉시 비임상 안전성 연구를 실시합니다. 보유자는 품질관리를 강화해야 한다.

제80조성 토토 사이트 규제 당국은 매년 의료 기관의 한약 제제 승인 및 등록 상태에 대한 보고서를 국가 토토 사이트 규제 부서에 제출해야 합니다. 성 토토 사이트 규제 부서가 제출한 보고서를 기반으로 국가 토토 사이트 규제 부서는 연간 토토 사이트 심사 보고서에 의료 기관의 한약 제제 승인 및 신청 상태를 포함시킬 것입니다.

제81조본 규정에 포함되지 않은 의토토 사이트 등록 관리에 대한 일반 요구 사항은 "의토토 사이트 등록 관리 방법"에 따라 시행됩니다. 허가관리를 실시하는 한약재 및 한약재의 등록 및 관리에 관한 규정은 별도로 제정한다.

제82조이 조항은2023년 7월 1일부터 유효합니다. 구 국가식품토토 사이트감독관리국의 "중의약 등록 및 관리에 관한 보충규정 공포에 관한 고시"(국가식품토토 사이트감독관리국 주석[2008] 제3호)도 동시에 폐지되었다.